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嘉峪检测网 2025-02-24 19:30
近日，国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示，目录如下：
2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
|
序号 |
标准项目名称 |
标准 性质 |
制修订 |
被修订标准号 |
采用国际标准号 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
麻醉和呼吸设备 人工复苏器 |
强制性 |
修订 |
YY 0600.4—2013 |
ISO 10651-4:2023 |
|
2 |
热传导式理疗设备通用技术要求 |
强制性 |
制定 |
/ |
/ |
|
3 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 |
强制性 |
修订 |
YY 0285.4—2017 |
ISO 10555-4:2023 |
|
4 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机 |
强制性 |
修订 |
YY 0846—2011 |
/ |
|
5 |
心肺转流系统 体外循环管道 |
强制性 |
修订 |
YY 1048—2016 |
/ |
|
6 |
心肺转流系统 血气交换器（氧合器） |
强制性 |
修订 |
YY 0604—2016 |
ISO 7199:2024 |
2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
|
序号 |
标准项目名称 |
标准性质 |
制修订 |
被修订标准号 |
采用国际标准号 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
重组胶原蛋白降解试验方法通则 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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2 |
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
3 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
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4 |
医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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5 |
人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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6 |
人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
7 |
采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
8 |
采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
9 |
染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒（高通量测序法） |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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10 |
中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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11 |
基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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12 |
甲基化检测样本前处理试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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13 |
医疗器械真实世界数据 采集要求 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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14 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0973—2016 |
/ |
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15 |
医用血小板保存箱 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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16 |
全自动尿液有形成分分析仪 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0996—2015 |
/ |
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17 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
18 |
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
19 |
人红细胞不规则抗体检测试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
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20 |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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21 |
KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
22 |
ALK融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
23 |
体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南 第1部分：溯源至SI单位 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
24 |
皮质醇测定试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
|
25 |
血氨测定试剂盒 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
26 |
胱抑素C测定试剂盒 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1230—2014 |
/ |
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27 |
输卵管导管 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1554—2017 |
/ |
|
|
28 |
麻醉和呼吸设备 麻醉储气囊 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0978—2016 |
ISO 5362:2024 |
|
|
29 |
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0985—2016 |
ISO 11712:2023 |
|
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30 |
医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
31 |
|
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
32 |
无创血压计 自动连续测量型的临床研究 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 81060-3:2022 |
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|
33 |
消化道酸碱度测量分析设备 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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34 |
血管内冲击波治疗设备 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
35 |
心脏脉冲电场消融仪 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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36 |
外科器械 管型吻合器及组件 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0245—2008 |
/ |
|
|
37 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1786.1—2021 |
ISO 11608-1:2022 |
|
|
38 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：笔式双头针 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1768.2—2021 |
ISO 11608-2:2022 |
|
|
39 |
医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动化功能 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 11608-5:2022 |
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40 |
磁刺激设备 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0994—2015 |
/ |
|
|
41 |
静脉腔内射频闭合设备 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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42 |
无源外科植入物联用器械 通用要求 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0726—2020 |
ISO 16061:2021 |
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|
43 |
外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1565—2017 |
ISO 9584:2023 |
|
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44 |
关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0920—2014 |
/ |
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|
45 |
关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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|
46 |
心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 25539-4:2021 |
|
|
47 |
中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 23958-2:2022 |
企业牵头项目 |
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48 |
移动式C形臂X射线机专用技术条件 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0744—2018 |
/ |
企业牵头项目 |
|
49 |
乳腺X射线机专用技术条件 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0706—2017 |
/ |
|
|
50 |
B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0906—2013 |
/ |
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|
51 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
推荐性 |
修订 |
YY 0285.1—2017 |
ISO 10555-1:2023 |
|
|
52 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第7部分：经外周置入中心静脉导管 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 10555-7:2023 |
|
|
53 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第9部分：血栓抽吸导管 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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54 |
一次性使用腹膜透析导管 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0030—2004 |
/ |
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|
55 |
一次性使用泪道引流管 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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56 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
57 |
医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
58 |
医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
59 |
医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
60 |
可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
61 |
接触性创面敷料试验方法 第7部分：微生物学 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
62 |
接触性创面敷料试验方法 第8部分：生物学 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
63 |
重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
64 |
眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 |
推荐性 |
修订 |
YY 0290.10—2009 |
ISO 11979-10:2018 |
|
|
65 |
牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 23402-3:2024 |
|
|
66 |
牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0803.2—2020 |
ISO 3630-2:2023 |
|
|
67 |
牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0803.4—2015 |
ISO 3630-4:2023 |
企业牵头项目 |
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68 |
透析液过滤器 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 1272—2016 |
/ |
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69 |
麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
企业牵头项目 |
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70 |
有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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71 |
牙科学 根管充填材料 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0495—2009 |
ISO 6877:2021 |
|
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72 |
牙科学 正畸弹性体附件 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0624—2016 |
ISO 21606:2022 |
|
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73 |
口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
|
|
74 |
牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 22683:2022 |
|
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75 |
牙科学 铸造蜡和基托蜡 |
推荐性 |
修订 |
YY/T 0496—2016 |
ISO 15854:2023 |
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76 |
牙科学 可切削聚合物基复合材料块 |
推荐性 |
制定 |
/ |
ISO 5139:2023 |
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77 |
真耳分析仪 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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78 |
无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏 |
推荐性 |
制定 |
/ |
/ |
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79 |
无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏 |
推荐性 |
制定 |
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/ |
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来源：国家药监局
