纯氧、高纯氧、超纯氧检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：超温检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:2012

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检测项：部分项目检测样品：锁的锁头和输入装置标准：锁的锁头和输入装置美国国家标准 ANSI/BHMA A156.5-2010

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：全部项目检测样品：医用手术单、手术衣和洁净套装标准：患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 EN 13795-2011

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四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：戳穿强度检测样品：瓦楞纸箱标准：出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程SN/T0262-1993

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郑州人造金刚石及制品工程技术研究中心有限公司检测中心

检测项：冲击韧性检测样品：石墨标准：超硬磨料人造金刚石冲击韧性测定方法JB/T10987-2010

检测项：热冲击韧性检测样品：石墨标准：超硬磨料金刚石热冲击韧性测定方法 JB/T 10646-2006

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深圳康来士标准测试技术有限公司

检测项：超温测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：对超温和其它安全方面危险的防护检测样品：医用电气设备标准：IEC 60601-1 3rd edition EN 60601-1:2006 UL 60601-1 3rd edition

检测项：频率误差检测样品：无线电通讯设备（1GHz以下短距离无线设备）标准：电磁兼容和无线频谱规范（ERM）；短程设备（SRD）；频率范围25 MHz到1 000 MHz、功率最高为500 mW的无线设备；第1部分：技术特性和测试方法 EN 300 220 -1　v2.4.1(2012-05)第2部分：含R&TTE指令3.2条款主

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云南省有色地质局三0八队测试中心

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检测项：吸附水检测样品：超基性岩石标准：《岩石矿物分析》（第四版）DZG20.01-2011 重量法(§3.18.16)

检测项：硫检测样品：超基性岩石标准：《岩石矿物分析》（第四版）DZG20.01-2011 燃烧-碘量法(§3.18.19)

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兰州金川新材料科技股份有限公司理化检测室

检测项：硫检测样品：钴粉标准：GB/T 26285-2010 超细钴粉 YS/T 633-2007 四氧化三钴附录A（规范性附录）四氧化三钴中硫量和碳量的测定高频感应炉燃烧红外吸收法

检测项：碳检测样品：氧化钴标准：GB/T 26285-2010超细钴粉 YS/T 633-2007 四氧化三钴附录A（规范性附录）四氧化三钴中硫量和碳量的测定高频感应炉燃烧红外吸收法

检测项：氧检测样品：氧化钴标准：GB/T 26285-2010 超细钴粉GB/T 14265-1993 金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则

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中航光电科技股份有限公司试验检测中心

检测项：阻止超尺寸插针插入检测样品：电连接器标准：GJB1438A-2006 印制电路连接器及其附件通用规范/4.5.2

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甘肃省有色金属地质勘查局兰州矿产勘查院中心实验室

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