自膨式可载粒子胆道支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：自行车支架标准：QB/T1893-93（2009）《自行车支架》

检测项：全部参数检测样品：自行车衣架和支架标准：JISD9453-2010《自行车衣架和支架》

检测项：全部参数检测样品：自行车支架标准：QB/T1893-1993（2009）自行车支架

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天津市自行车研究院检测计量所

检测项：全部参数检测样品：支架标准：《自行车支架》 QB/T1893-1993

检测项：全部参数检测样品：支架标准：《自行车支架》 QB/T1893-1993

检测项：部分参数检测样品：支架标准：《自行车后衣架及支架》 JIS D9453:2010

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部项目** 检测样品：灯具标准：灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具 GB 7000.4-1996 IEC 60598-2-10:2003 EN 60598-2-10:2003

检测项：全部项目** 检测样品：空调器标准：家用和类似用途电器的安全自携或远置冷凝机组或压缩机的商用制冷器具的特殊要求 SB 10424-2007

检测项：全部参数** 检测样品：注水式足部按摩器标准：注水式足部按摩器 GB/T 26206-2010

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：可焊性检测样品：有机薄膜电容器标准：电子设备用固定电容器第11部分：分规范：金属箔式聚乙烯对苯二甲酸乙二醇酯膜介质直流固定电容器 GB/T 6346-86

检测项：自谐频率检测样品：固定电感器标准：电子设备用固定电感器总规范 SJ/T 2885-2003

检测项：冗余和容错功能、故障自诊断、事故情况下的安全保障措施检测样品：智能化系统集成标准：智能建筑工程质量验收规范GB 50339-2003 第 10 章

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中国石油化工股份有限公司井下工具质量监督检验中心

检测项：外径检测样品：封隔器标准：《油气田用封隔器通用技术条件》 SY/T5106—1998 《扩张式封隔器》 SY/T5404—2002 《丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具》SY/T5352-2007

检测项：阀罩表面硬度检测样品：封隔器标准：《油气田用封隔器通用技术条件》 SY/T5106—1998 《扩张式封隔器》 SY/T5404—2002 《丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具》SY/T5352-2007

检测项：阀球表面粗糙度检测样品：封隔器标准：《油气田用封隔器通用技术条件》 SY/T5106—1998 《扩张式封隔器》 SY/T5404—2002 《丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具》SY/T5352-2007

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上海达用标测试技术服务有限公司检测中心

检测项：电源外壳和制造商指定位置的最大温度测量检测样品：固态照明（SSL）标准：可移式灯具 ANSI/UL 153-2011 第二部分性能要求正常温升测试

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上海半导体照明工程技术研究中心检测实验室

检测项：耐燃烧、防引燃检测样品：LED照明电器标准：GB7000.204-2008灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具

检测项：耐燃烧、防引燃检测样品：LED照明电器标准：GB7000.207-2008灯具第2-7部分：特殊要求庭园用可移式灯具

检测项：50W水平与垂直火焰试验检测样品：LED照明电器标准：GB7000.204-2008灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具

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中国石油天然气股份有限公司新疆油田分公司实验检测研究院

检测项：防膨率测定检测样品：粘土稳定剂标准：SY/T 5971-1994 注水用粘土稳定剂性能评价方法

检测项：润湿性检测样品：原油标准：SY/T5153-2007油藏岩石润湿性测定

检测项：润湿性检测样品：岩石标准：SY/T5153-2007油藏岩石润湿性测定

机构所在地：新疆维吾尔自治区克拉玛依市更多相关信息>>

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中国石化仪征化纤股份有限公司分析检测中心

检测项：部分参数检测样品：充填用中空涤纶短纤维标准：充填用中空涤纶短纤维FZ/T52004-2007

检测项：垂直载压性能检测样品：聚酯瓶标准：聚酯瓶垂直载压性能试验方法Q/SHYH08·3209-2004

检测项：垂直载压性能检测样品：聚酯瓶标准：聚酯瓶垂直载压性能试验方法Q/SHYH 08·3209-2004

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中国石油化工股份有限公司中原油田分公司技术监测中心化工产品监测总站

检测项：防膨率检测样品：油田化学剂标准：《注水用粘土稳定剂性能评价方法》 SY/T 5971-1994

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胆道支架

简介

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