薄膜与铜箔之间的夹杂物检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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检测项：剥离强度检测样品：包装材料标准：塑料薄膜及薄板的静态和动态摩擦系数的标准试验方法 ASTM D1894-2011e1

检测项：动/静摩擦系数检测样品：包装材料标准：塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法 GB/T 10006-1988

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检测项：镉含量检测样品：玩具和儿童用品标准：欧盟REACH指令(EC) No.1907/2006 552/2009 塑料薄膜镉的测试——湿解分析法　 BS EN 1122:2001

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检测项：长度和宽度的测量检测样品：塑料标准：GB/T 6673-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

检测项：拉伸强度检测样品：塑料标准：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分薄膜和薄片的试验条件

检测项：拉伸标称应变检测样品：塑料标准：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分薄膜和薄片的试验条件

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检测项：拉伸负荷检测样品：塑料及塑料膜片标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

检测项：撕裂负荷检测样品：塑料及塑料膜片标准：塑料薄膜拉伸性能试验方法 ISO 527-3:1995

检测项：撕裂负荷检测样品：塑料及塑料膜片标准：塑料薄膜拉伸性能试验方法 ASTM D882-2012

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检测项：撕裂强力检测样品：塑料和塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

检测项：撕裂强力检测样品：地毯和地毯制品标准：塑料薄膜和薄片第1部分:裤形撕裂法 GB/T 16578.1-2008

检测项：强度与耐久检测样品：机械零部件标准：动力总成悬置支架及底座的强度与耐久测试 GMW14504-2008

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浙江禾欣实业集团股份有限公司检测中心

检测项：撕裂负荷检测样品：聚氨酯合成革标准：塑料拉伸性能的测定第3部分薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

检测项：拉伸负荷和断裂伸长率检测样品：聚氨酯合成革标准：塑料薄膜拉伸性能试验方法 GB/T 13022-1991

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检测项：检测样品：标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 1040.3-2006

检测项：检测样品：标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006

检测项：检测样品：标准：塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 ISO 527-2:2012

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检测项：抗拉强度检测样品：聚氯乙烯护套料标准：GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件

检测项：抗拉强度检测样品：聚乙烯护套料标准：GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能测定第2部分：薄膜和薄片的试验条件

检测项：断裂伸长率检测样品：聚乙烯护套料标准：GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能测定第2部分：薄膜和薄片的试验条件

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检测项：外观和机械检查检测样品：电阻器标准：GJB244A-2001有质量等级的薄膜固定电阻器总规范 GJB2828-97功率型线绕固定电阻器总规范

检测项：电阻测量检测样品：电位器标准：GJB244A-2001有质量等级的薄膜固定电阻器总规范GJB2828-97功率型线绕固定电阻器总规范

检测项：行驶平顺性试验检测样品：汽车标准：QC/T 480-1999 汽车操纵稳定性指标限值与评价方法

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