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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：磷酸盐检测样品：水和废水（地表水、废水、地下水、生活饮用水、城市污水、工业循环冷却水、锅炉水）标准：卤素和硫含量的测定密闭系统氧燃烧和测定方法BS EN 14582:2007

检测项：氟化物检测样品：水和废水（地表水、废水、地下水、生活饮用水、城市污水、工业循环冷却水、锅炉水）标准：卤素和硫含量的测定密闭系统氧燃烧和测定方法BS EN 14582:2007

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检测样品：医疗卫生机构室内空气消毒效果标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录B

检测项：新风量检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录A

检测项：PM10 检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录C

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：集中空调通风系统冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌的检验方法公共场所

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中国石化集团西南石油局井控装置质量检测中心

检测项：本体静水压试验-采油树检测样品：压井、节流管汇标准：SY/T 5323-2004《节流和压井系统》、SY/T 5964-2006《钻井井控装置组合配套安装调试与维护》、SY/T 6426-2005《钻井井控技术规程》。

检测项：阀座静水压试验-阀检测样品：压井、节流管汇标准：SY/T 5323-2004《节流和压井系统》、SY/T 5964-2006《钻井井控装置组合配套安装调试与维护》、SY/T 6426-2005《钻井井控技术规程》。

检测项：总成静水压试验检测样品：压井、节流管汇标准：SY/T 5323-2004《节流和压井系统》、SY/T 5964-2006《钻井井控装置组合配套安装调试与维护》、SY/T 6426-2005《钻井井控技术规程》。

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沈阳水泵研究所泵类产品检验实验室

检测项：全项目 * 检测样品：潜水螺杆泵标准：JB/T8645-1997 潜水螺杆泵

检测项：全项目 * 检测样品：三螺杆泵标准：GB/T10886-2002 三螺杆泵技术条件

检测项：全项目 * 检测样品：单螺杆泵标准：JB/T8091-1998 螺杆泵试验方法

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：全部项目检测样品：潜水螺杆电泵标准：《潜水螺杆泵》JB/T8645-2011

检测项：效率检测样品：永磁电动机标准：《永磁无刷电动机系统通用技术条件》GB/T 21418-2008 《永磁交流伺服电动机通用技术条件》JB/T 10183-2000

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：全部参数检测样品：螺杆标准：螺杆GB/T15389-1994

检测项：全部参数检测样品：六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓 A和B级标准：六角头螺杆带孔铰制孔用螺栓 A和B级GB/T 28-1988

检测项：全部参数检测样品：六角头螺杆带孔螺栓 A和B级标准：六角头螺杆带孔螺栓 A和B级GB/T 31.1-1988

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北京科正平机电设备检验所

检测项：* 全部项目检测样品：螺杆式　　　启闭机标准：螺杆式启闭机　技术条件 JB/T9019.2-1999

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：全部参数检测样品：抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机标准：抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB/T 20008.2-2012

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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中南林业科技大学机电工程学院检测实验中心

检测项：全部参数检测样品：潜水螺杆泵标准：JB/T8645-1997 潜水螺杆泵

检测项：全部参数检测样品：螺杆泵标准：JB/T8091-1998 螺杆泵试验方法

检测项：全部参数检测样品：齿轮泵标准：GB/T10886-2002 三螺杆泵

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