螺杆、机筒体、冷却水管路系统水压试验检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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国家机床质量监督检验中心

检测项：全项目检测样品：螺纹铣床标准：数控异型螺杆铣床精度检验 GB/T 21947-2008

检测项：全项目检测样品：数控系统标准：机床数控系统通用技术条件 JB/T 8832-2001

检测项：全项目检测样品：数控系统标准：工业自动化系统与集成机床数值控制数控系统通用技术条件 GB/T 26220-2010 数控机床直流主轴驱动单元通用技术条件JB/T10269-2001

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：部分参数检测样品：薄壁不锈钢水管标准：《薄壁不锈钢水管》 CJ/T 151-2001

检测项：部分参数检测样品：无缝铜水管和铜气管标准：《无缝铜水管和铜气管》 GB/T 18033-2007

检测项：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量检测样品：金属材料标准：《铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法》 GB/T 1954-2008

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：混凝土和钢筋混凝土排水管标准：混凝土和钢筋混凝土排水管 GB/T 11836-2009

检测项：钠、铵、钾、镁和钙离子检测样品：水质标准：工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法 GB/T 15454-2009

检测项：部分参数检测样品：小型管状熔断体的熔断器座标准：小型熔断器第6部分：小型管状熔断体的熔断器座 GB 9364.6-2001

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：全部参数检测样品：橡胶密封件标准：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范 GB/T 21873-2008

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：全部项目检测样品：混凝土和钢筋混凝土排水管标准：混凝土和钢筋混凝土排水管GB/T11836-2009

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检测项：部分项目检测样品：建筑用硬聚氯乙烯(PVC-U)雨落水管材及管件标准：建筑用硬聚氯乙烯(PVC-U)雨落水管材及管件 QB/T 2480-2000

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无锡小天鹅股份有限公司测试中心

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检测项：部分项目检测样品：钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料标准：钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料HG/T 4337-2012

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检测项：尺寸特性检测样品：柔性水管连接器标准：柔性水管连接器 ASME A112.18.6-2009/CSAB125.6-09

检测项：流量检测样品：柔性水管连接器标准：柔性水管连接器 ASME A112.18.6-2009/CSAB125.6-09

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检测项：全部参数检测样品：钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料标准：HG/T 4337-2012《钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料》

检测项：全部参数检测样品：钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料标准：钢质输水管道无溶剂液体环氧涂料 HG/T 4337-2012

检测项：全部参数检测样品：耐热管路涂料标准：耐热管路涂料规范GJB3024-97

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