视频输入电平检测实验

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜产品描述：通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

气管插管用喉镜预期用途：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

气管插管用喉镜品名举例：麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

气管插管用喉镜管理类别：Ⅱ

气管插管用喉镜相关指导原则：
1、麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

气管插管用喉镜相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
3 . GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
4 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
6 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . GB/T 15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
11 . GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
13 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
14 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
16 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头
18 . YY 0498.2—2004 喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉镜通用技术条件
20 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
21 . YY/T 0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法
22 . YY/T 0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料
23 . YY/ T1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

气管插管用喉镜相关检测项目：
1 . 使用性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
2 . 外观《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
7 . 环境试验《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日

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检测项：部分项目检测样品：所有电机及电子产品标准：谐波电流发射限值(设备输入电流每相不大于16A) EN 61000-3-2: 2000 EN 61000-3-2: 2006 + A1 + A2

检测项：部分项目检测样品：所有电器及电子产品标准：谐波电流发射值(设备输入电流每相不大于 16A) IEC61000-3-2:2000 IEC 61000-3-2:2005+A1+A2

检测项：部分项目检测样品：所有电机及电子产品标准：谐波电流发射限值(设备输入电流每相不大于16A) EN 61000-3-2: 2000 EN 61000-3-2: 2006 + A1 + A2

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**部分参数检测样品：助听器标准：GB/T 14199-2010 电声学助听器通用规范 GB/T 25102.100-2010 电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.1-2010 电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T

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检测项：谐波电流检测样品：电气设备 (电磁兼容) 标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）： GB17625.1-2012 IEC61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009 EN61000-3-2：2006+A1:2009+A2:2009

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海信（山东）空调有限公司检测站

检测项：输入功率和电流检测样品：房间空气调节器标准：家用和类似用途电器的安全通用要求 GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器、除湿器的特殊要求 GB4706.32-2012

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中国信息安全测评中心华中测评中心（湖南省信息安全测评中心）测评实验室

检测项：从TFS控制之外输入检测样品：信息安全产品信息系统标准：《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第一部分》（GB/T18336.1-2008）、《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第二部分》（GB/T18336.2-2008）

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通用电气(中国)研究开发中心有限公司通用电气照明集团(亚洲)技术中心实验室

检测项：谐波检测样品：单端荧光灯标准：电磁兼容性（EMC)-第3-2部分：限值；谐波电流发射限制（设备每相输入电流为16安培的极限） IEC61000-3-2:2009

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中国电子科技集团公司电子科学研究院系统电磁效能测试评估中心

检测项：电源输入试验检测样品：民用电子、电气和机电设备标准：① DO-160D 机载设备环境条件和试验方法第16章 ② DO-160E 机载设备环境条件和试验方法第16章 ③ DO-160F 机载设备环境条件和试验程序第16章

检测项：电源输入试验检测样品：民用电子、电气和机电设备标准：① DO-160D:1997 机载设备环境条件和试验方法第16章 ② DO-160E:2004 机载设备环境条件和试验方法第16章

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司电磁兼容实验室

检测项：谐波电流发射检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A） GB 17625.1-2003 IEC 61000-3-2:2009

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广东格兰仕集团有限公司实验室

检测项：输入功率和电流检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+

检测项：谐波电流发射检测样品：家用电器标准：《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》 EN61000-3-2:2006+A1:2009+A2:2009，GB17625.1-2012

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检测项：谐波电流发射检测样品：电子电气设备标准：GB 17625.1-2012 EN 61000-3-2:2006+A2:2009 IEC61000-3-2:2005 +A1:2008+A2:2009 电磁兼容限值谐波电流发射限值 (设备每相输入电流≤16A)

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