起喷次数（泵式）/次检测实验

无源输注泵

简介

无源输注泵

简介

无源输注泵产品描述：通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

无源输注泵预期用途：用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

无源输注泵品名举例：一次性使用输注泵

无源输注泵管理类别：Ⅲ

无源输注泵相关指导原则：
1、一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

无源输注泵相关标准：
1、GB 18458.1-2001 专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器
2、GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式
3、GB 18458.3-2005 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
4、YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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江苏省食品药品检验院

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录 ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：换气次数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

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检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：YY0286.5-2008 专用输液器第五部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

检测项：全部参数检测样品：一次性使用滴定管式输液器标准：YY0286.2-2006专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式

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检测项：换气次数检测样品：洁净区环境标准：直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号）

检测项：换气次数检测样品：洁净区环境标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

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江苏省常州药品检验所

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检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总喷次检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅰ H

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