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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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辽宁省医疗器械检验检测院

检测项：检测样品：标准：

检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

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品升商品检测（上海）有限公司广州分公司

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

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河南省疾病预防控制中心

检测项：使用中消毒剂及无菌器械保存液检测样品：消毒效果监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995附录A6

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检测项：无菌器械保存液染菌量检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A6

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检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002第二部分(2.1.2.2)

检测项：消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002 2.1.2.2

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检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL

检测项：排空率检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL

检测项：面积差异检测样品：药品标准：中国药典2000年版二部附录ⅠⅤ

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检测项：灭鼠引诱剂引诱效果检测样品：卫生用杀虫灭鼠药械标准：北京市卫生局《北京市消毒与卫生杀虫灭鼠剂、器械实验技术规范》-2002、6.4

检测项：卫生杀虫剂稳定性及有效期检测样品：病媒生物密度调查标准：北京市卫生局《北京市消毒与卫生杀虫灭鼠剂、器械实验技术规范》-2002、4

检测项：紫外线消毒灯辐射强度检测样品：消毒灭菌器械（紫外线消毒灯）标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.5.4

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检测项：菌落总数检测样品：消毒-消毒医疗器械标准：医院消毒卫生标准GB15 982-2012

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检测项：使用中消毒剂、无菌器械细菌菌落总数检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 附录A

检测项：使用中消毒剂、无菌器械细菌菌落总数检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：医院消毒卫生标准GB 15982-1995 附录A

检测项：使用中消毒剂、无菌器械细菌菌落总数检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：医院消毒卫生标准GB 15982-1995 附录A

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检测项：模拟现场和现场消毒鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002 版2.1.2.6.

检测项：模拟现场和现场消毒鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002 版2.1.2.9

检测项：模拟现场和现场消毒鉴定试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002 版2.1.2.6.

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