阻塞性睡眠呼吸暂停检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：汞及其化合物检测样品：工作场所-工作场所空气标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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青岛市华测检测技术有限公司

检测项：总悬浮颗粒物检测样品：空气 /废气/工作场所/公共场所/室内空气/油气回收标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度称量法 GBZ/T 192.2-2007

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：氧化镉检测样品：工作场所标准：工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T 192.2-2007

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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中煤科工集团常州自动化研究院矿用通信监控设备实验室

检测项：部分项目** 检测样品：矿用隔爆型电气设备标准：GB3836.2-2010爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备

检测项：部分项目** 检测样品：矿用隔爆型电气设备标准：GB3836.2-2010爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备

机构所在地：江苏省常州市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：蚓激酶效价检测样品：药品标准：医用及航空呼吸用氧 GB8982-2009

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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国网新疆电力公司电力科学研究院

检测项：粉尘浓度检测样品：工作场所标准：工作场所空气中粉尘测定第1部分总尘浓度GBZ/T 192.1-2007 工作场所空气中粉尘测定第2部分呼吸性粉尘浓度 GBZ/T 192.2-2007 电力行业劳动环境监测技术规范第2部分生产性粉尘监测 DL/T

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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山东电力研究院

检测项：粉尘浓度检测样品：作业场所环境标准：GBZ/T192.1-2007工作场所空气中粉尘浓度测定　第1部分：总粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007工作场所空气中粉尘浓度测定　第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.4-2007工作场所空气中粉尘浓度测定　第4部分：粉尘中游离二氧化硅含量

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：带呼吸和排液装置的隔爆外壳耐压试验检测样品：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备标准：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB3836.2-2010

检测项：带呼吸和排液装置的隔爆外壳热试验检测样品：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备标准：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB3836.2-2010

检测项：带呼吸和排液装置的隔爆外壳内部点燃的不传爆试验检测样品：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备标准：爆炸性环境第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备 GB3836.2-2010

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大连市锅炉压力容器检验研究院

检测项：极限温度压力循环试验检测样品：全缠绕碳纤维增强金属内胆气瓶标准：GB28053-2011《呼吸器用复合气瓶》 DOT-CFFC：2007《全缠绕碳纤维增强铝内胆气瓶基本要求》EN12245-2002《全缠绕复合气瓶》 ISO11119-2-2002《复合气

检测项：枪击试验检测样品：全缠绕碳纤维增强金属内胆气瓶标准：GB28053-2011《呼吸器用复合气瓶》 DOT-CFFC：2007《全缠绕碳纤维增强铝内胆气瓶基本要求》EN12245-2002《全缠绕复合气瓶》 ISO11119-2-2002《复合气

检测项：火烧试验检测样品：全缠绕碳纤维增强金属内胆气瓶标准：GB28053-2011《呼吸器用复合气瓶》 DOT-CFFC：2007《全缠绕碳纤维增强铝内胆气瓶基本要求》EN12245-2002《全缠绕复合气瓶》 ISO11119-2-2002《复合气

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

检测项：规格尺寸检测样品：作业环境标准：GBZ/T192.1-2007 工作场所空气中粉尘测定第1部分总粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007 工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.3-2007 工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度 GBZ/T192.4-2

检测项：底座、筒体牢固性试验检测样品：作业环境标准：GBZ/T192.1-2007 工作场所空气中粉尘测定第1部分总粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007 工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.3-2007 工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度 GBZ/T192.4-2

检测项：压强检验检测样品：作业环境标准：GBZ/T192.1-2007 工作场所空气中粉尘测定第1部分总粉尘浓度 GBZ/T192.2-2007 工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度 GBZ/T192.3-2007 工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度 GBZ/T192.4-2

机构所在地：湖南省浏阳市更多相关信息>>

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

青岛市华测检测技术有限公司

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

国网新疆电力公司电力科学研究院

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

大连市锅炉压力容器检验研究院

湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

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