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脉搏血氧测量设备

简介

脉搏血氧测量设备

简介

脉搏血氧测量设备产品描述：通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。

脉搏血氧测量设备预期用途：用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧测量设备品名举例：脉搏血氧仪

脉搏血氧测量设备管理类别：Ⅱ

脉搏血氧测量设备相关指导原则：
1、脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
2、脉搏血氧仪注册技术审查指导原则

脉搏血氧测量设备相关标准：
1、YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
2、YY 0782-2010 医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.26-2005 医用电气设备第2部分：脑电图机安全专用要求
4、GB/T 21416-2008 医用电子体温计
5、YY 9706.240-2021 医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
6、YY 0885-2013 医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

脉搏血氧测量设备相关检测项目：
1 . 环境条件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
2 . 信号不完整性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
3 . 脉搏血氧探头及探头延长线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
4 . 饱和度的脉搏信息信号《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
5 . 有关分类的要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
6 . 电压和（或）能量的限制《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
7 . 外壳和防护罩《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
8 . 隔离《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
9 . 保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
10 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
11 . 电介质强度《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
12 . 机械强度《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
13 . 运动部件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
14 . 面、角和边《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
15 . 正常使用时的确定性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
16 . 悬挂物《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
17 . 电磁兼容《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
18 . 总体要求以及测试要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
19 . 超温《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
20 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
21 . 压力容器和受压部件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
22 . 供电电源中断《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
23 . 分类《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
25 . 危险输出的防止《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
26 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
27 . 环境试验《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
28 . 外壳和罩盖《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
29 . 元器件和组件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
30 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
31 . 保护接地-端子和连接《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
32 . 结构和布线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
33 . 识别、标记和文件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
34 . 电源《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
35 . 基本安全类型《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
36 . 正常使用时的稳定性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
37 . 飞溅物《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
38 . 振动和噪声《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
39 . 气动和液压动力《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
40 . 电磁兼容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
41 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
42 . 人为差错《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
43 . 静电荷《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
44 . 电源供电的中断《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
45 . 保护接地—端子和连接《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
46 . 输入功率《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
47 . 可拆卸的保护装置《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
48 . 运输和贮存《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
49 . 脉波血氧探头及探头延长线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
50 . 概述《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
51 . 标识《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
52 . 饱和度的脉波信息信号《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
53 . 报警系统《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
54 . 优先级配置《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
55 . 预置缺省报警《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
56 . 报警信号的非激活状态《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
57 . 冲击和振动《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
58 . 运输中的冲击和振动测试《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
59 . 位置和基本要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
60 . 标记、随机文件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
61 . 对AP型和APG型设备的共同要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
62 . 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
63 . 对APG型设备及其部件和元器件的要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
64 . 防火《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
65 . 与氧化剂共同使用的脉搏血氧仪设备《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
66 . 火花《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
67 . 进液《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
68 . 清洗、消毒和灭菌《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
69 . 生物相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
70 . 电源故障报警条件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
71 . 电源供电中断之后的脉搏血氧设备的运行《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
72 . 数据更新周期《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
73 . 脉波血氧探头和探头延长线的故障检测《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》

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中国核动力研究设计院检测校准实验室

检测项：全部项目检测样品：X、γ射线防护剂量（率）仪、剂量报警器标准：GB/T 14323-1993 X、γ辐射个人报警仪 GB/T 13161-2003 直读式个人X 和γ辐射剂量当量和剂量当量率仪 GB 4835-2008 辐射防护用携带式X、γ辐射剂量率仪和监测仪

检测项：全部项目检测样品：X、γ射线环境剂量率仪标准：GB/T 14583-1993 环境地表γ辐射剂量率测定规范 EJ/T 984-1995 环境监测用X、γ辐射测量仪第1 部分剂量率仪 EJ/T 985-1995 环境X、γ辐射测量仪第2部分剂量仪型

检测项：活度检测样品：体状样品标准：GB 11713-1989 用半导体γ谱仪分析低比活度γ放射性样品的标准方法

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检测项：标记识别和随附文件检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992 医用电气设备第2部分：医用血氧仪的安全和基本性能专用要求 IS09919:2005

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：抗起毛起球性（随机转筒起球试验仪）检测样品：纺织品标准：ASTM D3512/D3512M-2010e2 用随机转筒试验仪测定织物表面的抗起球性及其它有关表面变化的测试方法

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