伤寒、副伤寒病原菌分离检测实验

分离钳

简介

分离钳产品描述：通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。分离钳预期用途：用于分离组织。分离钳品名举例：分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳分离钳管理类别： Ⅰ 分离钳相关指导原则： 1、一次性使...查看详情>>

分离钳

简介

分离钳产品描述：
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

分离钳预期用途：
用于分离组织。

分离钳品名举例：
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

分离钳管理类别：
Ⅰ

分离钳相关指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

分离钳相关产品标准：

1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

分离钳相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性能《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009
3 . 部分参数《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
4 . 化学成分分析《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
5 . 电气安全《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
6 . 环氧乙烷残留量《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
7 . 表面与内部材料的一致性检查《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
8 . 通水/通气性能《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
9 . 外观《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
10 . 插入部分最大宽度《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
11 . 工作长度《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
12 . 钳头最大张开幅度《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
13 . 开合试验《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
14 . 锁合啮合力《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
15 . 张开力传递系数《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
16 . 闭合力传递系数《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
17 . 弹性和牢固性试验《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
18 . 旋转试验《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
19 . 钳头齿型试验《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
20 . 耐高温高压性能《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
21 . 承受反复操作性能《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
22 . 产品说明书检查《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
23 . 标记标签检查《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
24 . 化学成分要求《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
25 . 生物相容性《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
26 . PH 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
27 . 重金属《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
28 . 高锰酸钾还原性物质《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
29 . 蒸发残留物《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
30 . 表面与内部材料的一致性《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
31 . 电气安全要求《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
32 . 通水/通气性能(适用于具有注入口的分离钳）《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
33 . 尺寸《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
34 . 开合性能《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
35 . 锁合啮合力（具有锁合装置的分离钳适用）《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
36 . 弹性和牢固性《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
37 . 旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用）《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
38 . 钳头齿型《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
39 . 无菌《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
40 . 鲁尔接头(适用于具有注入口的分离钳）《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
41 . 产品说明书《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
42 . 标记标签《医用内窥镜内窥镜器械分离钳：YY/T 0944-2014》
43 . 浊度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
44 . 色泽《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
45 . pH值《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
47 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
48 . 鲁尔接头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

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检测项：细菌回复突变检测样品：空气和废气(含室内空气) 标准：鼠伤寒沙门氏菌法（Ames试验）《水和废水监测分析方法》（第四版）（国家环境保护总局）（2002）5.4.1.1

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检测项：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测样品：医疗器械和生物材料标准：体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 1997

检测项：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测样品：医疗器械和生物材料标准：保健食品检验与评价技术规范－2003（中华人民共和国卫生部）

检测项：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008

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检测项：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验检测样品：农药、工业化学品标准：《农药登记毒理学试验方法》GB/T15670-1995（6）

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检测项：水分离指数检测样品：石油产品（汽油、煤油、柴油、石蜡）标准：ASTM D3703-2007(2012) 航空涡轮燃料过氧化物测定法

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检测项：铊检测样品：分散元素矿石标准：矿石中分散元素分析规程（一）铜丝接镀分离—结晶紫光度法测定铊量（二）氧化锰共沉淀分离—氟化钾-碘化钾底夜催化极谱法测定铊量（三）乙酸异戊脂萃取分离—原子吸收分光光度法直接测定有机相中铊量（四）乙酸丁脂萃取分离—石墨炉原子吸收分光光度法测定铊量（五

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