体外冲击波治疗仪检测实验

冲击波治疗设备

简介

冲击波治疗设备

简介

冲击波治疗设备产品描述：冲击波治疗仪一般由主机、控制手柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般包含在主机内）及相关附件组成。

冲击波治疗设备预期用途：该产品适用于对肩周炎、网球肘的辅助治疗。本产品供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。

冲击波治疗设备品名举例：冲击波治疗仪、气压弹道式体外冲击波治疗仪

冲击波治疗设备管理类别：Ⅱ

冲击波治疗设备相关指导原则：
1、冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

冲击波治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
4 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
5 . GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
6 . GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
7 . GB/T 16886.12—2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
8 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
9 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
10 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
11 . YY 0950—2015 气压弹道式体外压力波治疗设备
12 . YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件

冲击波治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
2 . 工作压力《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
3 . 能量稳定性《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
4 . 能量密度《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
5 . 穿透深度《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
6 . 碰撞频率《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
7 . 定时器或计数器《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
8 . 脉宽《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
9 . 管路的耐压性能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
10 . 过压安全装置《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
11 . 治疗头的疲劳性能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
12 . 耐腐蚀性《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
13 . 功能《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
14 . 外观《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
15 . 安全要求《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
16 . 环境试验要求《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》
17 . 使用说明书《气压弹道式体外冲击波治疗设备： YY/T 0950-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：体外哺乳类细胞基因突变试验检测样品：毒理学标准：化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法GB/T 21794-2008

检测项：体外哺乳类细胞基因突变试验检测样品：毒理学标准：体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验、TK基因突变试验GB15193.12、20-2003

检测项：体外3T3中性红摄取光毒性试验检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：体外3T3 中性红摄取光毒性试验方法 GB/T 21769-2008

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外法ISO 10993.5-2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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云南中烟工业有限责任公司卷烟产品质量检测中心

检测项：体外细胞微核试验检测样品：烟用包装材料标准：烟草及烟草制品烟气安全性生物学评价体外细胞微核试验 YQ 4-2011

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上海实验动物研究中心

检测项：体外寄生虫(节肢动物) 检测样品：实验动物寄生虫标准：《实验动物体外寄生虫检测方法》GB/T18448.1-2001 《实验动物寄生虫学等级及监测》GB14922.1-2001

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：体外3T3中性红摄取光毒性试验检测样品：消毒产品标准：化学品体外3T3中性红摄取光毒性试验 GB/T 21769-2008

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性体外试验法ISO 10993-5:2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性体外试验法 GB/T 16886.5-2003

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC61010-2-101:2002 EN61010-2-101:2002

检测项：磁场辐射检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD) 医疗设备 EN 61326-2-6：2006 IEC 61326-2-6：2012

检测项：传导发射检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD) 医疗设备 EN 61326-2-6：2006 IEC 61326-2-6：2012

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范第二部份（十）体外哺乳类细胞（V79、HGPRT）基因突变试验 GB15193.12-2003

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分（九）

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：医疗器械标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第二部分（十）

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY0648:2008

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

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中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所

检测项：药物浓度检测（抑制50%恶性疟原虫生长的）检测样品：按蚊标准：《体外微量测试（第三册）评估恶性疟原虫对氯喹，甲氟喹，奎宁，阿莫地喹，磺胺/乙胺嘧啶和青蒿素的反应》（世界卫生组织热带病防治分部编著，2001全文） NIPD- QTD0903-2011《恶性疟原虫体外药物敏感性检测操作规程》

检测项：药物浓度检测（抑制50%恶性疟原虫生长的）检测样品：人体疟原虫标准：NIPD-QTD0903-2011《恶性疟原虫体外药物敏感性检测操作规程》

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005:8 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008:5

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010:7.5

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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