近日，深圳市慧康精密仪器有限公司研发的“冲击波治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下冲击波治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、冲击波治疗仪的结构及组成
产品由主机（含冲击波源、水处理装置、定位架、台车）、治疗头（含水囊）、脚踏开关（选配）组成。
2、冲击波治疗仪的产品适用范围
该产品在医疗机构中使用，用于对轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗。
3、冲击波治疗仪的工作原理
本产品为电磁式冲击波治疗设备，利用冲击波源产生的低能量冲击波作用于人体阴茎部位产生刺激作用，以实现促进血管生长的目的。治疗头内含水囊，可分别设定为自然状态和充盈状态，以确保和阴茎不同治疗部位充分接触。两个型号产品的主要差异为外观、结构、显示屏、软件不同，冲击波核心能量发生元器件和输出参数一致，E100 型号具有单次和连续脉冲两种输出方式，E300 型号仅有连续脉冲输出方式。
4、冲击波治疗仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了触发方式、冲击波能量、辅助功能、软件
功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY/T 1057-1016，冲击波相关性能指标参考 GB 9706.22-2003、YY 0001-2008 进行设定。
5、冲击波治疗仪的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的水囊的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体体表，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激、阴茎刺激），在医疗器械检验机构开展了生物学试验。
6、冲击波治疗仪的清洗消毒研究
产品需清洁和消毒，采用酒精擦拭方法进行处理，开发人利用第三方试验机构进行了消毒效果验证研究。
7、冲击波治疗仪的产品有效期和包装研究
产品整机有效期 8 年，开发人分别对两个型号产品进行了整机加速老化试验，通过对老化后产品进行各项关键性能指标测试，结果证实符合预设要求。同时开展了冲击波源和脚踏开关激发次数的寿命验证研究，开展了产品包装运输研究。
8、冲击波治疗仪的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）和并列安全标准（YY 0505-2012）的要求，开发人在医疗器械检验机构进行符合标准要求的检验。
