体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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广东省实验动物监测所

检测项：温度检测样品：设施标准：实验动物环境及设施 GB14925-2010 附录A

检测项：温度检测样品：设施标准：SPF鸡琼脂扩散试验 GB/T 17999.5-2008

检测项：氨浓度检测样品：笼器具标准：实验动物环境及设施 GB14925-2010附录I

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：肺功能仪标准：Micro SuperSpiro肺功能仪 YZB/ENG 2269-21-2004

检测项：全部项目检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008

检测项：全部项目检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所

检测项：福寿螺肺囊内广州管圆线虫检测样品：福寿螺标准：《三种方法检测福寿螺肺囊内广州管圆线虫效果的比较研究》（中国寄生虫学与寄生虫病杂志2007,25(1):53-56） NIPD-QTD1201-2011《福寿螺（Pomacea spp.）及其他淡水螺、褐云玛瑙螺（Achatina fulica）及其他陆

检测项：福寿螺肺囊内、软体动物中广州管圆线虫检测样品：福寿螺、软体动物标准：NIPD-QTD1201-2011《福寿螺（Pomacea spp.）及其他淡水螺、褐云玛瑙螺（Achatina fulica）及其他陆生螺、双线粘液蛞蝓（Philomycus bilineatus）及其他陆生蛞蝓软体动物体内广州管圆线虫幼虫检测操作规程

检测项：药物浓度检测（抑制50%恶性疟原虫生长的）检测样品：按蚊标准：《体外微量测试（第三册）评估恶性疟原虫对氯喹，甲氟喹，奎宁，阿莫地喹，磺胺/乙胺嘧啶和青蒿素的反应》（世界卫生组织热带病防治分部编著，2001全文） NIPD- QTD0903-2011《恶性疟原虫体外药物敏感性检测操作规程》

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南京电气（集团）有限责任公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：高压隔离开关和接地开关标准：高压交流隔离开关和接地开关 GB 1985-2004 高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求 GB/T 11022-2011

检测项：部分参数检测样品：高压隔离开关和接地开关标准：高压交流隔离开关和接地开关 GB1985-2004

检测项：部分参数检测样品：电流互感器标准：高压开关设备和控制设备标准的共用技术要求GB/T11022-1999

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：温度检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：全部参数检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY0648-2008

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天津市东丽区疾病预防控制中心

检测项：嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录B集中空调系统冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录I 集中空调风管内表面微生物检验方法

检测项：真菌总数检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录G集中空调送风中嗜肺军团菌检验方法

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006年版）附录A 冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：流行性出血热鼠肺抗原检测样品：生物样本标准：卫生部《全国肾综合征出血热监测方案》（2005年版）

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录B

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）附录A冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：集中空调系统冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检验检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-2012 附录B 集中空调系统冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：集中空调送风中嗜肺军团菌检验检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-2012 附录G 集中空调送风中嗜肺军团菌检验方法

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：照度检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录D）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录H）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010（附录I）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005:8 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008:5

检测项：口腔粘膜刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010:7.5

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氧合器

简介

氧合器

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广东省实验动物监测所

北京市医疗器械检验所

中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所

南京电气（集团）有限责任公司检测中心

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

天津市东丽区疾病预防控制中心

宁夏回族自治区疾病预防控制中心

河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

山西省疾病预防控制中心

浙江中医药大学动物实验研究中心

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