体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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天津市医药空气洁净检测中心

检测项：温度检测样品：洁净室标准：实验动物环境及设施 GB 14925-2010

检测项：温度检测样品：洁净室标准：实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008（表3.2.1、3.2.2、3.2.3）

检测项：温度检测样品：洁净室标准：直接接触药品的包装材料和容器管理办法食药监局令第13号（厂房与设施第十四条）

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青海省疾病预防控制中心

检测项：流行性出血热肺鼠抗原检测检测样品：疾病控制样本标准：流行性出血热诊断标准WS 278-2008/ 附录A

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生》卫生部（2006）附录A

检测项：温度检测样品：公共场所标准：公共场所空气温度测定方法GBT 18204.13-2000

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合兴集团有限公司实验中心

检测项：维卡软化温度检测样品：塑胶材料标准：热塑性塑料维卡软化温度（VST）的测定 GB/T 1633-2000

检测项：热变形温度检测样品：塑胶材料标准：塑料负荷变形温度的测定第1部分:通用试验方法 GB/T 1634.1-2004

检测项：温度/湿度组合循环检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品基本环境试验第2部分：试验方法试验Z/AD：温度/湿度组合循环试验 GB/T 2423.34-2005

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

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检测项：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检测样品：标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范（2006）

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分（九）

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：水（生活饮用水、纯净水、矿泉水）及涉水产品标准：卫生部《化妆品卫生规范》(2007年版) 第二部分（十）

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检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS394-2012 附录B和附录G

检测项：无菌器械保存液染菌量检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：医院消毒卫生标准 GB15982-2012附录A6

检测项：志贺氏菌检测样品：公共场所标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T 4789.5-2012

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检测项：（冷却水、冷凝水）嗜肺军团菌检测样品：放射防护标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS394-2012 附录E、I

检测项：（冷却水、冷凝水）嗜肺军团菌检测样品：放射防护标准：集中空调通风系统卫生管理规范 DB31/405-2012 附录E

检测项：（冷却水、冷凝水）嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录E、I

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检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS394-2012附录B

检测项：甲醛次硫酸氢钠检测样品：非发酵性豆制品及面筋标准：小麦粉与大米粉及其制品中甲醛合次硫酸氢钠的测定GB/T21126-2007

检测项：空气温度检测样品：公共场所标准：《公共场所空气温度测定方法》 GB/T18204.13-2000；

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检测项：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检测样品：公共场所卫生、室内空气标准：公共场所空气中可吸入颗粒物测定方法光散射法 WS/T206-2001

检测项：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检测样品：公共场所卫生、室内空气标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012附录B

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.6.1

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检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范卫生部 2006 附录A

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检测项：温度检测样品：公共场所标准：公共场所空气温度测定方法GB/T18204.13-2000

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简介

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