全髋关节假体股骨的球形关节面尺寸检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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德清县疾病预防控制中心

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全氮检测样品：食品标准：酿造酱油GB 18186-2000

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东莞市食品药品检验所

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定GB/T 5009.182-2003

检测项：镁检测样品：食品（保健食品）标准：食品中滑石粉的测定GB/T 21913-2008 铁、锰、镁的测定GB/T 5009.90.2003

检测项：组胺检测样品：食品标准：水产品卫生标准的分析方法GB/T 5009.45-2003中的4.4

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苏州市吴江区疾病预防控制中心

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T5009.182-2003

检测项：空气中苯酚检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定酚类化合物GBZ/T160.51-2007

检测项：铜检测样品：食品标准：食品中铜的测定方法GB/T5009.13-2003

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：铝检测样品：食品参数标准：面制食品中铝的测定GB/T 5009.182-2003

检测项：磷脂检测样品：食品参数标准：粮油检验磷脂含量的测定 GB/T 5537-2008

检测项：酸度检测样品：食品参数标准：食品中总酸的测定GB/T 12456-2008

机构所在地：吉林省延吉市更多相关信息>>

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南京市建筑安装工程质量检测中心

检测项：吸水率检测样品：饰面石材标准：《陶瓷砖试验方法第3部分：吸水率、显气孔率、表观相对密度和容重的测定》GB/T 3810.3-2006

检测项：断裂模数和破坏强度检测样品：饰面石材标准：《陶瓷砖试验方法第4部分：断裂模数和破坏强度的测定》GB/T 3810.4-2006

检测项：抗热震性检测样品：饰面石材标准：《陶瓷砖试验方法第9部分：抗热震性的测定》GB/T 3810.9-2006

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

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检测项：镜片尺寸检测样品：眼镜标准：眼镜镜片 GB 10810.1-2005

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陕西应用物理化学研究所测试分析实验室

检测项：电荷面密度检测样品：防静电织物标准：《纺织品静电性能的评定第2部分：电荷密度》 GB/T12703.2-2009

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河南省粮油饲料产品质量监督检验站

检测项：铝（硫酸铝钾）检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：全部项目检测样品：手工面标准：手工面 LS/T 3214-1992

检测项：全部项目检测样品：速冻面米制品标准：食品安全国家标准速冻面米制品 GB 19295-2011

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定GB/T5009.182-2003

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检测项：真菌定性检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。2.6.1.1

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：铝检测样品：食品标准：面制食品中铝的测定 GB/T 5009.182-2003

检测项：极性组分检测样品：食品标准：食用植物油煎炸过程中的极性组分（PC）的测定 GB/T 5009.202-2003

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