初始建压行程检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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德清县疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002 年版 3.17.4.1

检测项：初始污染菌检测样品：消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002附录B(B2)

检测项：初始污染菌检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》2002 年版 3.17.4.1

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：部分项目检测样品：喷涂硬质聚氨酯泡沫塑料标准：喷涂硬质聚氨酯泡沫塑料GB/T 20219-2006

检测项：部分项目检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生GB15979-2002

检测项：部分项目检测样品：中空玻璃标准：《中空玻璃》GB/T 11944-2012

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 6.9.5

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用输液器GB 8368-2005附录NA 8.2

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用输血器GB 8369-2005附录NA 6.2

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昆山市疾病预防控制中心

检测项：细菌菌落总数与初始污染菌检测样品：消毒及卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录B

检测项：初始污染菌检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002 附录B

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：卫生参数检测样品：纸巾纸标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

检测项：初始光效检测样品：普通照明用自镇流荧光灯标准：普通照明用自镇流荧光灯能效限定值及能效等级 GB 19044-2003

检测项：常压蒸馏特性检测样品：石油产品标准：石油产品常压蒸馏特性测定法 GB/T 6536-2010

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：简支梁冲击性能检测样品：塑料标准：ASTM D 1004-09 塑料薄膜和薄片耐初始撕裂性的试验方法

检测项：撕裂性能检测样品：塑料标准：ASTM D 1004-09 塑料薄膜和薄片耐初始撕裂性的试验方法

检测项：中压应力降低检测样品：标准：

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厦门市疾病预防控制中心(厦门市卫生检测检验中心)

检测项：初始污染菌数检测样品：公共场所标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995/附录C

检测项：初始污染菌数检测样品：一次性医疗、卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 附录C

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常熟市产品质量监督检验所

检测项：初始气体含量检测样品：建筑隔墙用轻质条板标准：中空玻璃 GB/T 11944-2012

检测项：超声检测检测样品：承压设备标准：承压设备无损检测第3部分:超声检测 JB/T4730.3-2005

检测项：磁粉检测检测样品：承压设备标准：承压设备无损检测第4部分: 磁粉检测 JB/T4730.4-2005

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太原市疾病预防控制中心

检测项：初始污染菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.8.3

检测项：初始污染菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版2.1.8.4

检测项：初始污染菌检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》2002年版 2.1.8.7

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简介

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