近日，Suturion公司宣布其开发的SutureTOOL™ 腹壁吻合器已获得FDA的批准。

这是SutureTOOL™ 商业化进程的重要里程碑，标志着其在提高开放性腹部手术患者安全性和效率方面迈出了重要一步。

Suturion公司计划在2025年春季在美国市场推出SutureTOOL™ ，并正在积极准备市场推广和销售工作。

研发背景

在全球范围内，每年进行超过3000万例开腹手术。随着微创外科技术的不断发展，腹壁吻合器作为手术中不可或缺的医疗器械，其重要性日益凸显。

腹壁筋膜血管化程度低，导致愈合过程缓慢。在术后的前14-28天，伤口支撑完全依赖缝合线，因此这段恢复时期对于腹壁伤口的愈合至关重要。

在传统手术中，腹壁切口的缝合往往依赖于医生的手工操作，这不仅对医生的技术水平要求较高，而且容易因操作不当导致术后并发症，如伤口感染、腹壁破裂和切口疝等，需要一种安全且标准化的开腹和关腹技术。

近年来，随着医疗技术的进步和创新，腹壁吻合器应运而生，它通过标准化的缝合操作，显著提高了手术的安全性和效率。腹壁吻合器的发展历程也反映了医疗器械行业从传统手工操作向自动化、标准化的转变。

早期的腹壁吻合器主要以手动操作为主，但随着技术的不断进步，电动和智能化的腹壁吻合器逐渐成为市场主流。

这些新型缝合器不仅操作更加便捷，还能有效减少术中出血，提升术后恢复效果。此外，随着微创外科手术的普及，腹壁吻合器的应用场景也从传统的开放手术拓展到了腹腔镜手术等微创领域。

市场概况

目前全球腹腔手术吻合器市场规模庞大，预计2024年达到1.74亿美元，到2030年将以8.64%的复合年增长率增长至2.9亿美元。

随着微创手术的普及和技术的不断进步，市场规模仍在持续增长。

国际市场上，腹壁吻合器的主要供应商包括3M、雅培、AbSolutions Med、锐适（Arthrex）、强生、美敦力和B. Braun等大型医疗器械企业，这些企业凭借其技术优势和品牌影响力占据了较大的市场份额。

国内市场中，康基医疗、乐普医疗、天津瑞奇等国内厂商在低端市场占据优势，但高端产品仍以进口品牌为主。

关于SutureTOOL™

SutureTOOL™ 是一种手持式“缝纫机”，由两个钳口组成。每个钳口都有一个远端放置的孔，用于锁定针头。在压缩装置时，针头会自动从一个钳口转移到另一个钳口。针是双头的，中间有一根连接聚二氧环己酮（PDO）缝线。

缝合过程：

a.上颌针头 b.压缩以将针头转移到下颌 c.打开并将针头放置在下颌 d.用来缝合中线切口。

SutureTOOL™ 有一个引导装置，有助于正确放置缝合线。钳口被压缩以使针穿过组织，接着针会自动被对此的钳口拿起。此后，缝合工具被打开以释放组织，在切口的另一侧重复该顺序，直至缝合完成。

主要研究结果：

1. 临床前研究：

在动物组织模型和人体模型中，SutureTOOL™ 与传统手动缝合技术相比表现出显著优势：

SL/WL比≥4:1的达成率：SutureTOOL™为95-98%，手动缝合为30-69%。

缝合时间缩短约30%。

使用SutureTOOL™ 时所需的组织稳定力较低，而组织牵引力相当。

2. 人体模型试验：

在15名外科医生参与的人体模型试验中，SutureTOOL™ 表现出更高的操作效率和质量：

SL/WL比≥4:1达成率为98%，手动缝合为69%。

缝合时间显著缩短（平均4分46秒 vs. 手动缝合7分05秒）。

学习曲线较短，仅需三次练习即可熟练掌握设备使用。

3. 临床试验

在实际患者中的初步试验显示，SutureTOOL™ 能够快速完成高质量的缝合线，同时减少术后并发症（如伤口感染、裂开和切口疝）风险。

预计在2023年第四季度完成首个人体临床试验，并计划用于结直肠手术患者。

关于 Suturion

Suturion 成立于2018年，总部位于瑞典隆德，由外科医生Gabriel Börner、医疗技术工程师Mats O.Christenseson和LU Holding AB创立。

Suturion 开发了创新且易于使用的缝合工具，可帮助外科医生快速、安全、高质量和标准化地闭合腹壁。这降低了患者并发症的风险，为医疗系统节省了时间和成本。

2023年，Suturion 和 Healthcare 21 签署了英国市场独家经销商协议。

2024 年 4 月，Suturion 扩大了其在土耳其的分销网络。

2024年年底，为了准备产品SutureTOOL™ 的国际商业化发布，Suturion 完成了一轮2400万瑞典克朗（约230万美元）的融资；

这一轮融资吸引了包括Scale Up Life Science Invest和Impilo Partners等医疗科技领域的新投资者，同时也得到了现有投资者的支持，资金将用于支持产品在美国、中东和欧洲市场的推出。