动态LSP管理检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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镇泰（广州）实业有限公司品质保证实验室

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检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第一部分-机械和物理性能ISO8124-1:2012(E) 4.1 正常使用4.2 合理的可预见滥用4.3 材料质量4.4 小物体4.5 某些玩具的形状,尺寸和强度4.6 边缘4.7 尖端4.8 突出物4.9 金属丝和杆4.10 包装和玩具上的塑

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浙江省医疗器械检验院

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检测项：温湿度检测样品：洁净室标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录C；医院洁净手术部建设技术规范GB50333-2002中10.3.5-10.3.13；洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010

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中国航天工程咨询中心软件测评实验室

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中国信息安全测评中心华中测评中心（湖南省信息安全测评中心）测评实验室

检测项：密钥管理检测样品：信息安全产品信息系统标准：《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第一部分》（GB/T18336.1-2008）、《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第二部分》（GB/T18336.2-2008）

检测项：TSF中功能的管理检测样品：信息安全产品信息系统标准：《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第一部分》（GB/T18336.1-2008）、《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第二部分》（GB/T18336.2-2008）

检测项：安全属性的管理检测样品：信息安全产品信息系统标准：《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第一部分》（GB/T18336.1-2008）、《信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第二部分》（GB/T18336.2-2008）

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

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中国石油天然气股份有限公司西南油气田分公司安全环保与技术监督研究院

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中山市供水有限公司水质检测中心

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简介

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