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冷冻治疗仪产品描述: 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 冷冻治疗仪预期用途: 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 冷冻治疗仪品名举例: 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪 冷冻治疗仪管理类别: Ⅲ ...查看详情>>
Ⅲ
冷冻治疗仪相关指导原则
1、冷冻治疗设备注册审查指导原则
冷冻治疗仪相关标准
1、YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全
2、YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
收起百科↑ 最近更新:2023年02月14日
检测项:酸碱度 检测样品:医疗器械的原材料、组件及成品 标准:医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)
检测项:蒸发残渣 检测样品:医疗器械的原材料、组件及成品 标准:医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)
检测项:重金属总含量 检测样品:医疗器械的原材料、组件及成品 标准:医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)
机构所在地:广东省深圳市
机构所在地:广东省广州市
检测项:泄漏率 检测样品:药品 标准:中国药典2005年版二部附录ⅠL
检测项:排空率 检测样品:药品 标准:中国药典2010年版二部附录ⅠL
检测项:面积差异 检测样品:药品 标准:中国药典2000年版二部附录ⅠⅤ
机构所在地:四川省成都市
检测项:(医疗器械) 检测样品:消毒产品 标准:卫生部《消毒技术规范》(2002)2.1.2.2
检测项:(医疗器械) 检测样品:消毒产品 标准:卫生部《消毒技术规范》(2002) 3.17.4.3
检测项:灭菌设备鉴定(环氧乙烷) 检测样品:消毒产品 标准:医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18279(idt ISO11135)-2000附录A、B、C、D
机构所在地:上海市