近日，国家药监局批准了宁波胜杰康生物科技有限公司的冷冻消融仪注册申请，嘉峪检测网带您一起了解下冷冻消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、冷冻消融仪结构及组成

该产品由冷冻模块、真空模块、低温工质输送模块、控制模块、电源模块、附件(含进气软管、压力调节装置、连接管构成。

二、冷冻消融仪的适用范围

该产品与特定的一次性使用冷冻消融球囊导管联合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融辅助治疗。

三、冷冻消融仪的工作原理

该产品与一次性使用冷冻消融球囊导管连接，在内镜视野下，球囊接触靶组织，启动冷冻模式，将液氮输送至导管前端的球囊，球囊内充盈液氮，利用液氮相变吸热，使靶组织迅速降温，从而损毁靶组织，冷冻完成后，启动复温模式，将常温氮气输送至导管前端的球囊，使靶组织温度升高解冻，进一步破坏靶组织细胞，循环两次，达到治疗目的。

四、冷冻消融仪的性能研究

该产品性能指标包括工作温度、解冻时间、温度复现性、液氮输送管、温度计精度、工作噪声、视觉提示、液位提示、自动保护、机械安全、连接可靠性、真空绝热性能、电气安全网络安全等。

胜杰康针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、冷冻消融仪的有效期和包装研究

该产品使用期限为10年。胜杰康通过可靠性分析、仿真计算、实时老化试验等方式确定了产品使用期限，并按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料，符合要求。

胜杰康对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验等方式验证了包装的完整性，符合要求。

六、冷冻消融仪的动物研究

胜杰康选择15只比格犬作为试验动物，病理分析观察冷冻消融后急性(即刻)、亚急性(术后2周)和慢性(术后3个月)组织变化情况，术中测量膀胱不同部位的温度及随时间的变化情况。术中未发生动物死亡或膀胱穿孔，随访过程无感染等并发症发生。组织学证据表明冷冻治疗深度可以穿透肌层，犬后冷冻中心坏死区域逐步被胶原纤维取代。动物研究结果表明受试产品的安全性、可行性满足设计要求。

七、冷冻消融仪的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，包含两个软件组件SW170-01和SW170-02前者发布版本为1，完整版本为11.0.03后者发布版本为1，完整版本为10.0.0.

胜杰康按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交了相应的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控并制定网络安全事件应急响应预案。

八、冷冻消融仪的安全性指标

该产品符合以下标准要求:

GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》

YY0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》

YY/T0677-2008《液氮冷冻外科治疗设备》