医疗器械有效期验证报告检测实验

保质期

简介

过期食品导致食物中毒事件屡屡发生，食品安全问题是老百姓最关注的问题，无论是零售商还是消费者，食品保质期都是人们购买食品首先关注的问题。2015年开始实施的《食品安全法》明确规定，食品在标明的贮存条件下保持品质的期限；预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质。 ...查看详情>>

保质期

简介

何为保质期?

保质期是指产品在指明的贮存条件下的质量保证期限。在保质期内，产品完全适于销售，并保持产品特有品质，产品的生产企业对该产品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责。在保质期间，产品必须保证：

可安全使用

符合产品应有的感官、理化和微生物特性指标

满足食品标签中标示的营养成分值

新品上市保质期测试研究必不可少

新产品的开发创新能力是企业保持长盛不衰、创造品牌价值的原动力。

保质期测试研究，监控产品在保藏期间的稳定性，确保新品上市前的质量安全，无论是新的产品配方、加工工艺，还是新包装、储存条件的改变，任何形式的新品上市，都应该进行保质期测试研究。

保质期测试方法

加速试验测试方法是通过改变产品的贮存条件，在激烈的条件下加速产品变质速率，探讨产品的稳定性，为产品配方设计、包装、运输、贮存提供必要资料，并可根据化学动力学原理在短时间内预估产品保质期。此方法一般用于保质期超过一年的产品，试验方案制定前需详细了解产品特性及运输贮藏条件。

长期试验测试方法是在接近产品实际贮存条件下进行测试，长期跟踪产品品质变化，为制定产品的有效保质期提供依据。由于实际货架产品的贮存不当和运输过程的不可见因素，产品的有效保质期一般少于测试保质期，产品上市后，需对生产线分布所有的产品进行监控，验证并确定产品最终的实际保质期。

进行加速试验测试时，推荐同时进行实际保质期测试验证。

检测项目

收起百科↑ 最近更新：2017年03月13日

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吉林省医疗器械检验所

检测项：检测项目和报告单位检测样品：全自动凝血分析仪标准：YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》

检测项：检测项目和报告单位检测样品：全自动凝血分析仪标准：YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》

检测项：外观检测样品：注射器注射针及其它医疗器械6%( 鲁尔)圆锥接头标准：GB/T 1962.1-2001《注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：放射治疗记录与验证系统标准：医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全　　　　　　YY 0721-2009/IEC 62274：2005

检测项：全部项目检测样品：手持式多普勒胎儿心率检测仪标准：超声手持式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法　YY/T0749-2009/IEC 61266:1994

检测项：送、排风系统连锁可靠性验证检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：手持探头式多普勒胎儿心率检测仪标准：YYT0749-2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法

检测项：全部参数检测样品：手持探头式多普勒胎儿心率检测仪标准：YYT0749-2009超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法

检测项：全部参数检测样品：手持探头式多普勒胎儿心率检测仪标准：《超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法》YY/T 0749-2009

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：全部项目检测样品：手持探头式多普勒胎儿心率检测仪标准：超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法 YY/T 0749-2009 IEC61266:1994 EN61266:1995

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：心电诊断设备 ANSI/AAMI EC11:1991

检测项：全部项目检测样品：心电监护设备标准：单道和多道心电图机 YY1139-2000

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声多普勒胎儿监护仪标准：超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009/IEC 61266：1994

检测项：全部参数检测样品：超声多普勒胎儿监护仪标准：超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009/IEC 61266：1994

检测项：全部参数检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

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陕西省疾病预防控制中心

检测项：环氧乙烷灭菌程序验证检测样品：消毒与灭菌标准：医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18279-2000

检测项：环氧乙烷灭菌程序验证检测样品：消毒与灭菌标准：医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18279-2000

检测项：环氧乙烷灭菌程序验证检测样品：消毒与灭菌标准：《消毒技术规范》（卫生部2002年版）3.1.6

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电信科学技术第一研究所泰峰通信实验室

检测项：请求报告BCSM事件和BCSM事件报告检测样品：数字程控交换系统标准：智能网应用规程（INAP）测试规范－－业务交换点（SSP）部分 YDN 107.2-1999

检测项：请求报告BCSM事件检测样品：数字程控交换系统标准：智能网应用规程（INAP）测试规范—业务控制点（SCP）部分 YDN 107.1-1999

检测项：BCSM事件报告检测样品：数字程控交换系统标准：智能网应用规程（INAP）测试规范—业务控制点（SCP）部分 YDN 107.1-1999

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：药品（中药）质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XIX A/一部XⅧ　A

检测项：溶散时限检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK

检测项：泄漏率检测样品：药品标准：中国药典2005年版二部附录ⅠL 美国药典第35版附录<601>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：药品质量标准分析方法验证检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ A/二部附录ⅩⅨ A

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录Ⅺ H/增补本

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

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