双水平气道正压模式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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国家广播电影电视总局广播科学研究院广播电视检测中心

检测项：插入损耗检测样品：有线电视接入网水平对绞(五类)电缆标准：YD/T 1019-2001《数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞线》

检测项：相互隔离检测样品：有线电视接入网水平对绞(五类)电缆标准：YD/T 1019-2001《数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞线》

检测项：反射损耗检测样品：有线电视接入网水平对绞(五类)电缆标准：YD/T 1019-2001《数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞线》

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杭州市疾病预防控制中心

检测项：表面α、β放射性水平检测样品：放射防护标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 18871-2002

检测项：X辐射剂量率检测样品：放射防护标准：工业X射线探伤放射卫生防护标准GBZ 117-2006

检测项：X辐射剂量率检测样品：放射防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ 131-2002

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苏州苏勃检测技术服务有限公司

检测项：振动检测样品：电工电子产品标准：只测：额定推力3000kgf，最大加速度（空载）垂直100g水平30g，频率范围垂直5-2800Hz水平5-2000Hz

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北京尊冠科技有限公司

检测项：全项目检测样品：材料（可燃性）标准：GB/T 2408-2008 塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法 IEC 60695-11-10:1999 塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法

检测项：全项目检测样品：材料（可燃性）标准：GB/T 5169.16-2008 电工电子产品着火危险试验第16 部分：50W 水平与垂直火焰试验方法 IEC 60695-11-10:2003 电工电子产品着火危险试验第16 部分：50W 水平与垂直火焰试验方法

检测项：本标准定义模式特性差异表检测样品：电子标签产品标准：ISO/IEC 18000-6:2010(E) 信息技术—无线射频识别（RFID）技术应用于物品管理—第六部分：在860MHz～960 MHz的空中接口通信参数

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国网四川省电力公司电力科学研究院

检测项：水平衡检测样品：工厂水系统标准：火力发电厂能量平衡导则第5部分：水平衡试验DL/T 606.5-2009

检测项：水平衡检测样品：工厂水系统标准：环境噪声监测技术规范城市声环境常规监测 HJ640-2012

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汉达精密电子（昆山）有限公司检测实验室

检测项：燃烧性能（水平法和垂直法）检测样品：塑料及塑料制品标准：塑料燃烧性能试验方法水平法和垂直法 GB/T 2408-2008

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东莞新溢眼镜制造有限公司检测中心

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北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司

检测项：操作模式能耗检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备抗扰度限值和测量方法 IEC/CISPR 20:2013

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北京市医疗器械检验所

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检测项：全部项目检测样品：血糖/尿酸双功能测试仪标准：ET型易立测Easy Touch®血糖/尿酸双功能测试仪 YZB/YXSK-XTNS 001-2005

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检测项：气流烟雾模式检测样品：公共场所、洁净环境、生物安全柜标准：生物安全柜 YY0569-2005（6.3.9）

检测项：气流烟雾模式检测样品：公共场所、洁净环境、生物安全柜标准：生物安全柜 YY0569-2005（6.3.9）

检测项：杀虫双检测样品：食品及保健食品标准：大米中杀虫双残留量的测定 GB/T 5009.114-2003

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