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氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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检测项：5.4 雷电截波冲击试验检测样品：并联电抗器标准：电力变压器第6部分：电抗器 GB 1094.6-2011 电力变压器第6部分：电抗器 IEC 60076-6:2007 电力变压器第2部分：温升 GB 1094.2-1996 电力变压器第2部分：温升 IEC 60076

检测项：8.4 雷电截波冲击试验检测样品：换流变压器标准：变流变压器第2部分：高压直流输电用换流变压器 GB/T 18494.2-2007 变流变压器第2部分：高压直流输电用换流变压器（英文版）IEC 61378-2:2001

检测项：6.4 雷电截波冲击试验检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分：总则 GB 1094.1-1996 电力变压器第1部分：总则 IEC 60076-1: 2011 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB 1094.3-2003 电力变压器第3部分：绝

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检测项：冲击试验检测样品：电子电工产品标准：GJB150.18A-2009 军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验

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检测项：振荡波抗扰度检测样品：电磁辐射测量标准：GB/T 17626.12-1998 电磁兼容试验和测量技术—振荡波抗扰度试验

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检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国联邦法规 US 16 CFR 1303 美国《2008消費品安全改善法案》第一编，第101节，含铅儿童产品或含铅涂料标准美国消费品安全委员会方法：测量油漆和其他类似覆蓋品中含铅量的标准程序CPSC-CH-E1003-09.1

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检测项：连续波辐射骚扰检测样品：电工电器产品标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) IEC 61000-3-2: 2005 +A1:2008+A2: 2009 EN 61000-3-2: 2006 +A1:2009+A2: 2009

检测项：连续波传导骚扰检测样品：电工电器产品标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) IEC 61000-3-2: 2005 +A1:2008+A2: 2009 EN 61000-3-2: 2006 +A1:2009+A2: 2009

检测项：连续波射频骚扰检测样品：电工电器产品（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2003 IEC 61000-3-2:2005 +A1:2008+A2:2009 EN 61000-3-2:2006 +A1:2009+A2:2009

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检测项：雷电冲击试验(包括截波冲击) 检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC 60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB/T 1094.4-2005 《电力变压器第4部分电力变压器和电抗器的雷电冲击和操作冲击试验导则》 GB/T 18494

检测项：雷电冲击试验(包括截波冲击) 检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB/T 1094.4-2005 《电力变压器第4部分电力变压器和电抗器的雷电冲击和操作冲击试验导则》 GB/T 18494.

检测项：雷电冲击试验(包括截波冲击) 检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB 1094.4-2005 《电力变压器第4部分电力变压器和电抗器的雷电冲击和操作冲击试验导则》 GB/T18494.2-2

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检测项：冲击试验检测样品：电子产品标准：GB/T2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击

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检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB150.18-1986

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ea和导则：冲击GB/T2423.5-1995 IEC60068-2-27:2008

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：军用装备实验室环境试验方法第18部分:冲击试验GJB150.18A-2009

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：交流电源端口谐波、谐间波检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品 (电磁兼容标准：电磁兼容通用标准工业环境中的发射 GB 17799.4-2012 IEC 61000-6-4:2011

检测项：交流电源端口谐波、谐间波检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品 (电磁兼容标准：轨道交通电磁兼容第3-2部分：机车车辆设备 GB/T 24338.4-2009 IEC 62236-3-2:2003

检测项：交流电源端口谐波、谐间波检测样品：电子、电气、电工、铁路机车装置、军用设备产品 (电磁兼容标准：轨道交通电磁兼容第4部分：信号和通信设备的发射与抗扰度 GB/T 24338.5-2009 IEC 62236-4:2003

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检测项：冲击试验检测样品：环境试验* 标准：GB/T 2423.5-1995《电工电子产品环境试验第２部分:试验方法试验Ea和导则:冲击》

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