吸入式麻醉系统检测实验

麻醉机

简介

麻醉机

简介

麻醉机产品描述：通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

麻醉机预期用途：用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。

麻醉机品名举例：麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站

麻醉机管理类别：Ⅲ

麻醉机相关指导原则：
1、麻醉机注册技术审查指导原则

麻醉机相关标准：
1、GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语
2、GB 9706.29-2006 医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求
3、YY/T 0755-2009 麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

麻醉机相关检测项目：
1 . 重复性使用呼吸管路《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
2 . 材料《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
3 . 设计《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
4 . 长度《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
5 . 气流阻力《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
6 . 连接方式《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
7 . 泄漏《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
8 . 弯曲气流的阻力增加《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
9 . 顺应性《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
10 . 静电防护《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
11 . 无菌供应的呼吸管路的要求《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
12 . 标志《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
13 . 制造厂提供的信息《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
14 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
15 . 气源《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
16 . 电源供应《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
17 . 气源供应《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
18 . 危险输出的防止概述《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
19 . 压力限制《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
20 . 呼出气量监测《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
21 . 通气系统完整性报警《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
22 . 持续压力报警《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
23 . 供氧故障报警系统《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
24 . 供氧故障保护《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
25 . 防止选择的氧浓度低于大气氧浓度《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
26 . 防止麻醉剂交叉污染的保护《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
27 . 元器件和组件-概述《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
28 . 电源软电线《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
29 . 医用供气《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
30 . 医用气体管道输入口连接《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
31 . 医用气体供应压力监护《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
32 . 麻醉气体输送系统管道《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
33 . 气体流量计《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
34 . 气体混合器《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
35 . 快速供氧《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
36 . 新鲜气体出口《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
37 . 检查清单《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB9706.29-2006》
38 . 无菌供应的呼吸管路的要求《麻醉机和呼吸机用呼吸管路： YY/T 0461-2003 ISO5367:2000》
39 . 管理基本要求《麻醉机安全管理： WS/T 656-2019》
40 . 人员要求《麻醉机安全管理： WS/T 656-2019》
41 . 使用环境要求《麻醉机安全管理： WS/T 656-2019》
42 . 安全控制《麻醉机安全管理： WS/T 656-2019》
43 . 清洗和消毒《麻醉机安全管理： WS/T 656-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：预期在易燃麻醉气体中使用的医用电气设备和医用电气系统检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》IEC 60601-1:2005+A1:2012

检测项：对应急电源系统的附加要求检测样品：光伏系统标准：《光伏系统并网技术要求》 GB/T 19939-2005

检测项：发电系统的初始启动检测样品：发电系统连接低压分布网络标准：《发电系统连接低压分布网络，连接和并网到电压分布网络的技术最小要求》 VDE-AR-N 4105:2011-08

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检测项：对易燃麻醉混合气点燃危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-1部分：医用电气系统的安全通用要求 IEC 60601-1-1:2000

检测项：防止点燃易燃混合麻醉气体的危险检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求和基本性能 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：对易燃麻醉混合气点燃危险的防护检测样品：诊断和治疗激光设备标准：医用电气设备第2-22部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 IEC 60601-2-22:1995 EN 60601-2-2

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC60601-1:2005

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检测项：全部参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009

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检测项：部分项目检测样品：医用电源标准：IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

检测项：易燃麻醉剂点燃防护测试检测样品：医用电源标准：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:2005 EN 60601-1:2006

检测项：全部项目检测样品：灯具用电源导轨系统标准：IEC 60570:2003, EN 60570:2003, GB 13961-2008 《灯具用电源导轨系统》

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：对电击危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：对超温和其他安全方面危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：不正常的运行和故障状态：环境试验检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：麻醉喉镜标准：麻醉喉镜通用技术条件 YY 0499-2004

检测项：全部项目检测样品：麻醉咽喉镜标准：麻醉咽喉镜 YY91123-1999

检测项：全部项目检测样品：一次性使用麻醉穿刺包标准：一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2009

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国家体育总局反兴奋剂中心食品药品兴奋剂检测实验室

检测项：麻醉剂 (19种) 检测样品：食品、保健食品标准：YYB-102-FD2012麻醉剂和功能性药物检测方法

检测项：麻醉剂 (19种) 检测样品：药品标准：YYB-102-FD2012麻醉剂和功能性药物检测方法

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用麻醉穿刺包标准：YY0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包

检测项：全部参数检测样品：一次性使用麻醉用针标准：YY0321.2-2009一次性使用麻醉穿用针

检测项：全部参数检测样品：一次性使用麻醉用过滤器标准：YY0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器

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国家体育总局反兴奋剂中心（中国反兴奋剂中心）检测实验室

检测项：麻醉剂和大麻（酚）类药物检测样品：尿样标准：气相色谱质谱联用分析方法-麻醉剂和b-阻断剂类药物及部分其他药物标准检测方法 NADL-SOP-G02

检测项：麻醉剂和大麻（酚）类药物检测样品：尿样标准：液相色谱串接质谱联用分析方法-麻醉剂和b-阻断剂类药物及部分其他药物标准检测方法 NADL-SOP-L03

检测项：麻醉剂和大麻（酚）类药物检测样品：尿样标准：气相色谱质谱联用分析方法-麻醉剂和b-阻断剂类药物及部分其他药物标准检测方法NADL-SOP-G02

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：添加剂检测样品：一次性使用麻醉穿刺包标准：一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009

检测项：部分参数检测样品：一次性使用麻醉穿刺包标准：一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009

检测项：部分参数检测样品：一次性使用麻醉用针标准：一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009

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