本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的呼吸管路，分类编码为08-06-02。

一、麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的结构组成和工作原理

1.结构组成

产品通常为“人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。根据YY/T 0461《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。

结构示意图如下：

转换接头；2-管路；3-机器端接头

图1单管路型

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路

图2 双管路型

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-加强筋管路

图3 双管路加强筋型

1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路

图4 双管路可伸缩型

1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路

图5 双管路加强筋积水杯型

1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路

图6 双管路可伸缩积水杯型

以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

2、工作原理

单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。 

双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

二、麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的主要风险

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品主要危险见表

表产品主要危险（源）（举例）

三、麻醉机和呼吸机用呼吸管路性能研究实验要求

1、产品性能研究

开发人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。麻醉机和呼吸机用呼吸管路的性能指标及试验方法应参考引用YY/T 0461《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》。若未采用YY/T 0461中给出的试验方法，应明确所使用的试验方法的来源依据并开展方法学验证。

2、生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由，对于现有数据或试验结果的评价。

产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

3、灭菌工艺研究

麻醉机和呼吸机用呼吸管路以无菌形式供应，明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。麻醉机和呼吸机用呼吸管路的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6，开展灭菌确认，内容应符合GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并开展研究。

4、加工助剂的研究

明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，如粘结用环己酮的配方及限量，应对环己酮的配方和限量的安全性进行分析评价。

5、产品稳定性研究

产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果选择加速老化研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究作为货架有效期的支持性研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T0681系列标准。

产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

需要开展运输稳定性研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

申报产品如为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法，相应的储存方式和最长储存时间，并开展按照该程序处理后仍能满足相关性能要求的验证。

6、其他

对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的麻醉机和呼吸机用呼吸管路可免于进行临床评价。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。