洁定(Getinge)美国销售公司召回由于破裂或损坏的吸入系统电源开关的 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系统
FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品
产品名称:Flow-c 和 Flow-e 麻醉系统
产品编号:6887700、6887900
产品序列号:参见召回数据库条目
Flow-c 麻醉系统
Flow-e 麻醉系统
在美国召回的设备:64
分发日期:2020 年 6 月 2 日至 2022 年 2 月 15 日
公司发起日期:2022 年 5 月 2 日
设备使用
Getinge Flow-c 和 Flow-e 麻醉系统旨在提供吸入麻醉并控制无法呼吸的患者的通气。这些系统还可以支持自己呼吸能力有限的人的呼吸。
它用于年龄从新生儿(新生儿)到成人的患者,并由经过培训的麻醉师在医院环境中操作。
召回原因
Getinge 在收到有关系统抽吸装置开/关开关破裂或损坏的报告后,正在召回 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系统。如果开/关开关断开,抽吸装置将无法从患者的口腔和/或气道中清除痰液、血液或胃(胃)内容物等液体。
如果麻醉师需要寻找另一种抽吸液体的方法,这个问题可能会导致手术过程中或手术之间的延迟。此外,如果抽吸装置长时间不工作,这些液体可能会阻塞患者的呼吸。这种堵塞的风险可能包括:
-窒息
-氧气无法进入血液(急性呼吸衰竭或 ARDS)
-肺部感染(肺炎)阻止氧气进入血液(呼吸衰竭)
-大脑缺氧引起的脑损伤(缺氧)
-死亡
有 21 起投诉,没有与使用该设备相关的伤害和死亡。