外科高分子瓣膜检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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检测项：双酚A 检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

检测项：铅、镉、铬、砷、锑、锗检测样品：稀土标准：食品接触材料高分子材料铅、镉、铬、砷、锑、锗迁移量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 SN/T 2597-2010

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江苏省理化测试中心

检测项：2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）检测样品：药品标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T23296.16-2009

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：甲醛迁移量检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中甲醛和六亚甲基四胺的测定分光光度法 GB23296.26-2009

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检测项：双酚A迁移量检测样品：标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB23296.16-2009

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白山市产品质量检验所

检测项：双酚A 检测样品：生活饮用水标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

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东莞市中鼎检测技术有限公司

检测项：丙烯酰胺检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中丙烯酰胺的测定高效液相色谱法GB/T 23296.9-2009

检测项：丙烯酰胺检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中丙烯酰胺的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.9-2009

检测项：双酚A(BPA) 检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：甲醛单体迁移量检测样品：食品包装材料/微生物标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

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检测项：双酚A 检测样品：食品包装用塑料制品标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：食品接触材料和容器标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中氯乙烯的测定气相色谱法 GB/T 23296.14-2009

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：搪瓷制食具容器标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中氯乙烯的测定气相色谱法GB/T 23296.14-2009

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：四氯化碳检测样品：土壤标准：GB/T23296.16-2009 食品接触材料高分子材料食品模拟物中双酚A的测定高效液相色谱法

检测项：三氯乙烯检测样品：土壤标准：GB/T23296.16-2009 食品接触材料高分子材料食品模拟物中双酚A的测定高效液相色谱法

检测项：二氯一溴甲烷检测样品：土壤标准：GB/T23296.16-2009 食品接触材料高分子材料食品模拟物中双酚A的测定高效液相色谱法

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阳江出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：可溶性铬检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：食品接触材料高分子材料烯烃聚合物中提取物的测定 SN/T 2812-2011

检测项：可溶性铬检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：食品接触材料高分子材料三聚氰胺-甲醛树脂、尼龙树脂和聚碳酸酯树脂中提取物的测定 SN/T 2813-2011

检测项：可溶性铬检测样品：食具容器及包装材料和成型品标准：食品接触材料高分子材料橡胶制品中提取物的测定 SN/T 2811-2011

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测势界（宁波）检测产品技术有限公司

检测项：双酚A(BPA) 检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料高分子材料食品模拟物中2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）的测定高效液相色谱法 GB/T 23296.16-2009

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外科生物心脏瓣膜

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