一、背景

医疗器械无线共存这一概念是FDA于2013年发布的Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices指南中提出，本质上属于对采用了射频无线技术的医疗器械监管要求。指南中这部分原文如下：

C.无线共存

影响无线医疗器械性能的关键因素是有限的射频可用频谱，这可能导致无线技术之间同时访问相同的频谱的潜在竞争。由于可以预测无线信号之间的冲突，大多数无线通信技术采用合并方法来管理这些冲突并最大限度地减少共享无线环境中的中断。射频无线操作频率和调制的选择应考虑到可能在预期无线医疗器械系统附近的其他射频无线技术和用户。其他无线系统可能导致医疗器械信号丢失或延迟的风险，这些风险应在风险管理程序中予以考虑。为了解决这个问题，FDA建议贵公司解决器械的环境质量标准和需求，包括：

预期在特定已知使用环境中的EMD的相关来源，以及来自医疗器械和射频频带段的其他用户的同频道和相邻信道干扰。

如果射频无线医疗器械预期在其他射频无线频带（例如，相同或附近的射频频率）源附近使用，FDA建议通过该器械附近频带源的数量和类型的情况下对器械无线系统的共存性进行测试来解决这些风险。除了取决于无线医疗器械，这也应包括在邻近范围内操作的主体器械的多个单元，例如当患者在等候室中彼此相邻坐着时。一旦确定了故障模式和相关风险，我们建议贵公司提供可接受的风险或测试或其他措施来证明适当风险缓解的理由。

为了更好理解监管的要求，首先需要了解无线共存的含义。

 

二、什么是无线共存

无线共存是指在其他设备(使用不同工作协议或标准)的干扰下，无线设备保持正常运行的能力。当两个无线设备彼此靠近并且以相同或接近的频率运行时，它们将互相影响。

举个例子，周五晚高峰的路上，挤满了着急下班回家的人。便道上有行人自行车电动车，马路上有摩托车私家车网约车出租车公交车大巴车，总之各种车和人十分混乱。这就像今天无线网络的复杂程度，每个行人或每辆车就是无线设备发出的信号，不同的车道就是这些信号传递的所在的频段，某区域信号干扰强，信号不稳定就好似市中心的交通繁忙，交通混乱无序。那么无线共存的能力就好像评估这种情况下交通的好坏。

最符合上述特征的网络就是使用最密集的频谱：2.4GHz和5GHz的免许可"ISM"频段。蓝牙、手机和路由器等都是可能导致干扰的无线设备。

对于医疗器械来说，无线共存评价的是与承载器械功能相关的无线功能在测试中的表现，且这个无线功能性能降级或中断将会造成不可接受的后果，这个性能叫做FWP（Functional wireless performance）。这个定义有点绕，我自认为翻译到位了，也可以对着ANSI C63.27中的定义理解：

 

比如遥测心电监护仪，可以在第一时间通过无线网络将患者的异常生命体征传递给医护人员，为急危重症患者争取更多的抢救时间。对于其传输患者信号的无线功能就是其FWP之一。

在通往病房的通道上，部署有无线局域网接入点、护士呼叫站、护士站(使用蓝牙设备)、餐具室(使用微波炉)以及会发出警报的医疗设备(例如静脉输液泵和可以报告患者状态的心脏监测器)。访客可能随身携带智能手机和/或平板电脑,所有这些设备可能会同时进行蜂窝、LTE、蓝牙和Wi-Fi通信。在这种场景下,这些不同的设备和标准都是干扰源,可能会破坏它们周围不同无线设备的最佳运行状态。当今世界到处都有传感器,干扰问题只会变得更糟。

 

三、无线共存与EMC的关系

EMC抗扰度测试大家比较熟悉，通过对被测设备(EUT)施加电磁干扰以观察对被测设备的影响。测试将检查被测设备是否因测试而中断或损坏，这可能与无线功能有关，也可能无关(例如，由于ESD导致的电路损坏，由于辐射场导致的固件损坏)。另外EMC抗扰度测试有固定的接受标准，具体可参考IEC 60601-1-2，或可参考标准解读——IEC 60601-1-2与IEC TR 60601-4-2。

无线共存评估侧重于在使用共享频段时观察到的共存系统(被测设备(EUT)和意外信号源)的相互影响，不同于EMC抗扰度测试，其没有固定的PASS/FAIL标准，具体需要由制造商根据风险分析自己确定。

在2.4 GHz工业、科学和医疗(ISM)频段，蓝牙和Wi-Fi设备都有平等的权利访问共享频谱，无优先级，因此，当其他用户争夺相同的无线信道资源时，由EUT来管理它将如何执行其无线功能。其中一部分可以嵌入到无线规范中(例如，蓝牙中的跳频)，而另一部分仍然掌握在设备硬件和软件开发人员手中。因此，无线共存评估考虑了EUT如何执行开放系统互联(OSI)模型的所有层。

图1 OSI模型的七层网络结构体系

 

四、常见无线协议

ZigBee 基于 IEEE 802.15.4 物理 (PHY) 层和媒体访问控制 (MAC)层。这两个规范的许多功能都是为促进共存和减少干扰而专门设计的。ZigBee本身支持树形、星形和网状网络，因此设备组合可以协同合作，将短跳数据传递到数千个控制节点。

 

 

近场通信 (NFC) 是在ISO 14443的基础上开发的标准。它的工作频率为13.56 MHz，适用于访问控制、移动支付系统、护照和票务应用。NFC 设备可以是终端（临近耦合设备）或读取器，覆盖范围非常小。为了避 免RFID设备的干扰，NFC 采用了防冲突协议。

 

 

蓝牙低功耗标准是蓝牙标准的演进版,适用于电池功耗较低的操作。蓝牙低功耗的设计思想是通过降低数据吞吐量，显著减少蓝牙设备的功耗，使其可以使用纽扣电池工作10年之久。为了确保能够在同一设备上与蓝牙标准和谐共处，蓝牙低功耗和蓝牙标准使用公共的媒体访问控制(MAC)层。

 

 

五、FDA推荐的验证标准

FDA官网在其介绍无线医疗器械的内容中给出了两个标准，AAMI TIR 69及ANSI C63.27（如下图）。制造商可以根据AAMI TIR 69在风险管理文件中对器械的FWP根据风险高低进行分类，测试验证的方法的步骤可以根据ANSI C63.27中的内容进行。

 

六、风险等级评估

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。同样无线共存也采用了风险分析的方式评估器械的某些功能，AAMI TIR 69则是对医疗器械无线共存风险管理的一个标准。

 

在AAMI TIR 69中，依据医疗器械中使用无线技术的某项功能（如心电信号无线传输）其风险等级（Risk categories）的不同，从低到高分为A,B,C,D四个等级。其中前三个需要测试的等级A,B,C分别对应ANSI C63.27中的测试等级Tier1,2,3。

等级/ Category	风险 /Wireless Risk	风险等级/ Level of Risk	测试等级/ Test Tiers
A	Major	High	Tier1
B	Moderate	Medium	Tier2
C	Minor	Low	Tier3
D	Negligible	No Significant	No testing  required

 

表1 风险等级和其对应关系

 

等级A（高风险级）：通过无线技术实现的医疗功能，由于无线通信失败、中断或延迟，可能导致死亡或严重伤害的危险相关。包括患者健康的关键数据、关键治疗、高优先级警报、远程编程以及维持生命或支持生命活动所需的其他信息和信号。

 

示例：

输液泵剂量的远程控制；

患者生理参数和生命体征远程监测；

如呼吸机，静脉注射泵产生的报警信号，发送至护士站。

 

等级B（中风险级）：通过无线技术实现的医疗功能，由于无线通信的失败、中断或延迟，可能导致伤害或损害，需要专业医疗干预。这包括数据的延迟、中断或丢失可能导致治疗延迟的后果。

示例：

由于除颤器的干扰，器械可能无法提供评估治疗有效性的数据。

 

等级C（低风险级）：通过无线技术实现的医疗功能，由于无线通信的失败、中断或延迟，可能导致暂时伤害或损害，不需要专业医疗干预。这包括即使延迟、中断或丢失，也不会对患者健康或医疗设备的预期用途产生重大影响的数据。这些可能包括与轻微伤害有关的危险或决策中的促成因素。

示例：

注射泵药物数据库的更新。

 

等级D（忽略级）：通过无线技术实现的医疗功能，至多可能导致不便或暂时不适的危害。通常，这类功能对患者或使用者没有可预见的危害。这些数据包括延迟、中断或丢失，最多只会造成不便，但不会对患者安全构成风险的数据。

示例：

患者和设备监控系统将数据发送到中央数据库，用于跟踪，趋势和历史目的，但不用于实时的患者护理。

AAMI TIR 69的附录表E2给出了一些医疗器械的无线功能示例，以及这些功能所对应的风险等级：

 

七、确定功能及判定准则

FWP

FWP（funtional wireless performance），直译为“功能性的无线性能”。通过前面风险分析确认的，在医疗设备中使用无线技术的关键功能的性能，可以理解为设备的FWP。ANSI C63.18便是根据FWP失效结果将风险等级划分为Tier1，Tier2，Tier3。

KPI

KPI（key performance indicators），直译为关键性能指标。KPI是评估FWP性能的客观，可量化的指标。常见KPI指标有如信号延迟，抖动，吞吐量等。通过确立KPI临界值（KPI thresholds）以判定性能表现的可接受还是不可接受。

示例

受试设备(DUT)为由远程患者单元和中央监控站组成的无线患者监测系统。

无线患者监测系统在医院使用2.4Ghz无线局域网，同时被使用无线局域网、蓝牙和LTE等技术在同一频带上运行的其他设备所包围。

选择远程患者单元到中央监控站的连续端到端传输数据作为FWP。如果有延迟或失败，这将导致警报响起。无线患者监测系统通常传输IP数据包，因此可以将数据包错误率(packet error rate, PER)，ping延迟，端到端数据传输作为相应FWP的关键性能指标(KPI)。

其中PER，ping延迟为物理层KPI，端到端数据为应用层KPI。

 

八、测试方法选择

ANSI C63.27中介绍了四种无线共存测试方法：1）传导测试法；2）多室测试法；3）辐射电波暗室（RAC）测试法；4）辐射开放环境（ROE）测试法。这四种方法根据布局和环境，测试结果可复现性依次降低。

 

传导测试法

图2 传导测试法布局

传导测试法需要将信号发生和信号监控设备的端口接入被测设备。若被测设备及其配套设备无法被接入这些端口，则不能使用此方法，故不太具备实操性。

 

多室测试法

图3 多室测试法布局

为实现控制被测设备暴露于特定的信号，可采用将无线设备与配套设备分在不同暗室进行测试。但由于依赖多暗室测试成本较高，故该测试方法同样不常用。

 

辐射电波暗室（RAC）测试法

图4 辐射电波暗室（RAC）测试法布局

此方法可在全电波暗室或半电波暗室中进行测试。测试设备，配套设备及信号源放置在1m高不导电桌子上，干扰信号的发射机与接收机放置在与被测设备相等距离的两端（如图4）。

 

辐射开放环境（ROC）测试

图5 辐射开放环境（ROC）测试法布局

此方法与上一方法布局类似，只是没有在暗室而是在开放环境测试。需要额外考虑周围环境信号的影响。

 

九、预期使用信号

EUT和EUT配套设备之间为实现FWP而传输的无线信号即为预期使用信号（Intended Signal）。实验应记录预期使用信号的频率，调制方式，信号幅度及功率控制。

预期使用信号如果和EUT及EUT配套设备之间的距离有关，则应确定其之间的路径损耗。

 

十、非预期使用信号/骚扰信号

无线共存测试中，使用非预期信号/骚扰信号评估 EUT与使用此类信号的其他设备的共存能力。试验信号(骚扰信号)应根据采用的无线接入技术、受试设备的工作频率和预期使用环境进行选择。如果骚扰信号与受试设备的信号采用同样协议,应采取措施防止EUT接收和处理骚扰信号,以免影响测试结果。

应根据 EUT 的故障特征来选择测试使用的骚扰预期信号。如果 EUT 有几组不同的失效模式或失效模式的特性未知，则应保证骚扰信号的多样性和可覆盖性，以确保试验过程中可能覆盖所有可能的失效模式。一般情况下,受试设备的故障特征是已知的，可使用常规的测试方法。但是，更多情况中故障特征是未知的，因此需要开展探索性测试。探索性测试有助于完善评估的具体细节，并获得 EUT 更具体的抗骚扰能力信息。探索测试中，通过改变骚扰信号的三个基本参数（频率、频带和时间），以识别故障特征。

例如：

①增加骚扰信号的信道功率，直到 EUT 和骚扰信号不能共存；

② 降低同频信噪比，直到 EUT 无法维持 FWP；

③降低受试设备信号载波频率和骚扰信号频率的分离度(降低邻频信噪比),直到EUT无法维持FWP。

在ANSI C63.27附录A中具体介绍了几种特定频段无线技术（如蓝牙，Wifi，LTE，DECT）在不同测试等级下（Tier1,2,3）对应的非预期信号（Unintended Signal）参数（如频率，幅度，信道利用率）。

所使用的非预期信号有：IEEE 802.11n，LTE，LTE-LAA。

 

参考文献

 

[1] Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and FDA Staff

[2] 如何确保物联网设备在实际环境中正常运行，keysight technology

[3] A Case Study of Medical Device Wireless Coexistence Evaluation，Mohamad Omar Al Kalaa, Joshua Guag, Seth J. Seidman, Yao Ma, Jason Coder

[4] Wireless Medical Devices, https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/wireless-medical-devices#7

[5] AAMI TIR 69——Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems

[6] ANSI C63.27——American Naitonal Standard for Evaluation of Wireless Coexistence

[7] 医疗器械无线共存评价方法研究，李澍，郝烨，任海萍