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骨科植入性医疗器械常见的关键工序、特殊过程

嘉峪检测网        2025-03-12 11:39

关键工序指对产品质量起决定性作用的工序,如车、铣、钻、磨、切削、冲压、锥口机加工等通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。

 

特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、阳极氧化、灭菌、焊接、冻干、末道清洗、等离子喷涂、增材制造、初包装封口等。 

 

特殊过程一般考虑的参数如下:

 

1.热处理:加热和冷却温度和时间、环境真空度、电热元件的电压和电流等;

 

2.电解抛光:电解抛光液成分、电压、温度、时间等;

 

3.钝化:钝化液成分、温度、时间等;

 

4.阳极氧化:电解液成分、电压、温度、时间等;

 

5.末道清洗:清洗介质、清洗温度、时间、超声波频率等。

 

6.等离子喷涂:喷涂电流、离子气流量、喷涂距离、供粉速度、喷枪速度等;

 

7.初包装封口:温度、速度/热合时间、无菌包装完好性、拉伸密封强度、胀破/蠕变压力(对于特卫强等本身具有透气性的材料不要求)、密封泄漏(染色渗透法)等。

 

原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310200/index.html

 

 
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