2024年3月14号，全球知名手术机器人系统开发商——美国Intuitive公司宣布，其第5代手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5），获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

在达芬奇官网上，目前也能看到这全新一代腹腔手术机器人的说明书。根据说明书上显示的信息来看，这代产品应该采用了目前FDA注册最新的法规标准，相关信息的披露也应该是满足了FDA最新的要求。说明书可点击文末阅读原文查看。

另外，腹腔手术机器人的基本工作原理这里就不过多阐述了，有关介绍在网上可以自行搜索了解。

首先聊一聊基本性能。在GB 9706.1-2020的7.9.3 技术说明书部分，要求制造商披露 “基本性能及任何对基本性能和基本安全进行的必要的周期性测试的相关资料，包括措施、方法及建议频率的细节。”

在手术机器人专标YY 9706.277-2023中列出的基本性能要求为：

在手术机器人专标附录，可以看到这两个条款更进一步的描述：

在使用手册中的合规与分类这一节，达芬奇手术机器人系统的基本性能描述如下：

翻译：

系统显示手术部位的实时图像。如果显示的图像不是活动的，例如在显示录制的图像或系统发生故障时，对用户来说，很明显显示图像不是活动图像。（图像性能）

内窥镜光强度不足，频谱上不均匀的光强度水平，或显示输出质量的其他缺陷对手术医生来说很明显，这样他们就可以选择是否继续进行计划的手术。（光源性能）

所显示图像的方向可由外科医生或手术人员控制。向用户提供图像方向的指示。（图像性能）

除了在抓握和在患者侧助手的控制下，手术器械尖端、轴和机械臂只响应手术医生发起的手部控制运动。仪器尖端的运动与外科医生发起的手部控制运动大致成正比，并且相对于内窥镜/3D显示器的参考框架大致在相同的方向上。仪器尖端不应有不受控制或意外的运动。（运动控制性能）（主从一致性能）（图像性能）

系统包含故障反应逻辑(FRL)功能，可以将系统或适当的子系统转换到安全状态(电机停止，按要求抱闸，能量停止激发)。FRL将在用户输入(拍下其中一个急停按钮)或当实时系统健康监控检测到一个潜在的问题，有必要停止系统或子系统的所有运动时激活。显示错误消息以警示用户。（安全控制性能）

系统连接的电外科发电机或其他能量输送设备只有在外科医生启动并持续指挥时才能由系统激活。（电外科设备控制性能）

可以看出，达芬奇手术机器人的基本性能和标准要求相近，我大致归纳了一下，这些性能涵盖了图像性能，光源性能，图像指示性能，运动控制性能，主从一致性能，安全控制性能以及电外科设备控制性能这几大部分。这些性能的确定也符合IEC 60601-1对于基本性能的定义（既与临床相关的重要性能）。

而使用手册在电磁兼容的部分中单独又列出了基本性能一节：

翻译：

系统应显示具有临床可接受性能的手术部位的实时图像。如果显示的图像不是实时的，例如显示录制的图像或系统发生故障时，用户应清楚地知道显示的图像不是实时图像。内窥镜或手术器械尖端不得有不受控制或意外的运动。（图像性能）

在抗扰度测试期间，为满足基本安全和基本性能判定标准，不允许出现下列情况:

需要系统断电恢复的故障(除非医疗标准60601 - 1所允许)

机械臂或器械的非预期运动（运动控制性能）

图像丢失或冻结，瞬态的闪烁是可接受的（图像性能）

电外科设备的能量非预期激发（电外科设备控制性能）

非预期的的电外科设备能量激发水平（电外科设备控制性能）

当电外科设备激发时未提示用户（电外科设备控制性能）

在电外科设备能量激发序列结束时出现非预期的封闭结束声音（电外科设备控制性能）

这部分的内容与上一段基本性能的描述有所不同。从分类上来看，这里的抗扰度测试判定标准中将内窥镜图像性能和电外科设备控制性能作为主要的判定项，对于运动控制性能只写了一条。此外，光源性能，主从一致性能和安全控制性能在这里都被省略了。

查阅FDA指南医疗器械的电磁兼容性（EMC）的D章节，其中明确要求应声明器械的基本性能（Essential Performance）。那么看来达芬奇的使用说明书中在EMC这部分章节里描述的基本性能（也就是第二段Essential Performance），才是有关抗扰度测试的判据。

FDA指南中要求抗扰度通过/失败判定标准是：

（1）定量的

（2）具体的医疗器械功能

（3）可观察到的

所以不难理解为什么说明书中会有两个基本性能的描述。“EMC”基本性能的描述倾向于抗扰度判定更加直观，情况单一，这也符合FDA指南的要求；而第一段基本性能，或是称之为“60601-1”基本性能，更多的是从影响临床风险的角度，包含各方面的一个全面的总结。

至于把基本性能分开写且不一致的写法是否可以，目前还没有一个统一的规定。从审评的角度来看，这样写确实能满足各方面关注的要求（IEC 60601-1和EMC），但以我个人的理解，我认为这种写法是可以的，但是应该将两部分的内容做到一一对应，既IEC60601-1基本性能的每一条都应该能在EMC基本性能中给出抗扰度的判定依据，这样才是一个完整闭环的基本性能。不知道各位的看法如何？

参考文献

[1] Da Vinci 5 System User Manual

[2] YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

[3] 医疗器械的电磁兼容性（EMC）——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南