多功能病人监护设备检测实验

病人监护设备

简介

病人监护设备

简介

呼吸气体监护仪产品描述：通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

呼吸气体监护仪预期用途：用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

呼吸气体监护仪品名举例：呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪

呼吸气体监护仪管理类别：Ⅲ

病人监护仪产品描述：暂无内容

病人监护仪预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

病人监护仪品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

病人监护仪管理类别：Ⅲ

病人监护仪产品描述：暂无内容

病人监护仪预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。

病人监护仪品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

病人监护仪管理类别：Ⅱ

病人监护设备相关指导原则：
1、病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则

病人监护设备相关标准：
1、YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止
2、YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
3、YY 0783-2010 医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

病人监护设备检测项目：
1 . 管理基本要求《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
2 . 管理组织《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
3 . 管理职责《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
4 . 管理制度《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
5 . 档案管理《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
6 . 监护仪外观检查《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
7 . 监护仪检测《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
8 . 基本要求《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
9 . 安全要求《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
10 . 性能要求《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
11 . 检测方法《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
12 . 检测时机与周期《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
13 . 终止使用《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
14 . 文件《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
15 . 风险管理周期《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
16 . 开发生存周期《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
17 . 风险管理过程《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
18 . 人员资格《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
19 . 需求规格说明《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
20 . 体系结构《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
21 . 随机文件《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
22 . 隔离《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
23 . 测试《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
24 . 机械强度《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
25 . 袖带压《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
26 . 高频手术设备干扰《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
27 . 静电放电《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
28 . 辐射的RF电磁场《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
29 . 电快速瞬变脉冲群《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
30 . 持续率《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
31 . 液体泼洒《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
32 . 供电电源的中断《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
33 . 报警《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
34 . 电池《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
35 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
36 . 使用说明书《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
37 . 生理报警《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
38 . 技术报警《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
39 . 远程设备《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
40 . 听觉报警指示的声压级别《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
41 . 元器件和组件《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
42 . 电池状态《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
43 . 设备外壳的防护等级《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
44 . 电池操作和电池状态指示器《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
45 . 设备的标志标签《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
46 . 操作规程《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
47 . 连续漏电流和患者辅助漏电流《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
48 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
49 . 报警系统《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
50 . 干扰气体和蒸气的影响《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
51 . 气体泄露《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
52 . 旁流式呼吸气体监护仪的排气口连接器《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
53 . 采样流量《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
54 . 呼吸系统的污染《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
55 . 电压和能量的限制《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
56 . 外壳的防护《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
57 . 保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
58 . 电介质强度《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
59 . 报警条件优先级《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
60 . 智能化的报警系统的表达《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
61 . 报警预设定《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
62 . 报警系统非激活状态《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
63 . 正常使用的稳定性《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
64 . 对AP型和APG型设备的共同要求《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
65 . 对AP型设备及部件和元器件的要求和试验《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
66 . 对APG型设备及部件和元器件的要求和试验《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
67 . 超温《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
68 . 防火《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
69 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、液体渗入、清洗、灭菌和消毒《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
70 . 压力容器和受压部件《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
71 . 危险输出的防止《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
72 . 环境条件《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
73 . 有关分类的要求《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
74 . 电压和（或）能量的限制《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
75 . 外壳和防护罩《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
76 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
77 . 运动部件《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
78 . 面、角和边《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
79 . 正常使用时的稳定性《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
80 . 飞溅物《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
81 . 振动和噪声《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
82 . 气动和液压动力《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
83 . 悬挂物《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
84 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
85 . 人为差错《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
86 . 静电荷《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
87 . 电源供电的中断《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
88 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
89 . 环境试验《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
90 . 外壳和罩盖《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
91 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
92 . 保护接地—端子和连接《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
93 . 结构和布线《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
94 . 识别、标记和文件《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
95 . 输入功率《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
96 . 基本安全类型《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
97 . 可拆卸的保护装置《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
98 . 呼吸气体监护仪的特殊的额外需求《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
99 . 通用要求及通用测试要求《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
100 . 火灾的防护《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
101 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洁、消毒、灭菌和兼容性《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
102 . 电源中断《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
103 . 分类《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
104 . 危险输出的防护《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
105 . 主电源部件，组件和布局《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
106 . 功能连接《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
107 . 对超温和其他危险(源)的防护《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
108 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
109 . ME设备危险情况和故障状态《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
110 . ME设备的结构《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
111 . ME系统《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
112 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
113 . ME设备对电击危险的防护《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
114 . 电磁兼容要求和试验《医用电气设备第2-55 部分呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

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检测项：轴承检测样品：运动器材标准：滚轴运动器械-滑板车-安全要求及测试方法 EN 14619:2005

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：有关安全的参数的指示检测样品：多参数监护设备标准：医用电气设备第2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求 IEC60601-2-49:2001 YY0668-2008 EN60601-2-49:2001

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

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检测项：设备和线路备份功能检测样品：计算机网络系统标准：基于以太网技术的局域网系统验收测评规范GB/T 21671-2008

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

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检测项：部分项目检测样品：具有特殊防火性能的铁路车辆用电缆标准：EN50306-3:2002 铁路设施－有专门防火性能的铁路机车车辆薄壁电缆单芯和多芯屏蔽及薄壁护套电缆

检测项：部分项目检测样品：具有特殊防火性能的铁路车辆用电缆标准：EN 50264-2-2:2008 铁路设施－有专门防火性能的铁路车辆电力和控制电缆交联弹性绝缘多芯电缆

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山西省疾病预防控制中心

检测项：照度检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录D）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录H）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010（附录I）

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检测项：溶剂残留-甲醇检测样品：保健食品标准：NY/T 1676-2008 食用菌中粗多糖含量的测定

检测项：溶剂残留-丙酮检测样品：保健食品标准：NY/T 1676-2008 食用菌中粗多糖含量的测定

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广州市药品检验所

检测项：粗多糖检测样品：食品标准：功能性保健食品检测指南（中国标准出版社2012年9月）粗多糖的测定方法

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

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中国电子科技集团公司第二十七研究所计量检测中心

检测项：基本测量功能检测样品：数字多用表标准：数字多用表通用技术条件GB/T13978-2008

检测项：直流电压功能准确度检测样品：数字多用表校准仪标准：数字多用表校准仪通用技术条件BG/T15637-1995

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检测项：直流电压功能分辨力检测样品：数字多用表校准仪标准：GＢ/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：交流电压功能分辨力检测样品：数字多用表校准仪标准：GＢ/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

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病人监护设备

简介

病人监护设备

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