近日，深圳市科曼医疗设备有限公司的创新医疗器械“病人监护仪”获批上市，嘉峪检测网带您一起了解下病人监护仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、病人监护仪的结构及组成

病人监护仪由主机、插件模块和附件组成。

二、病人监护仪的适用范围

该产品对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。其中，心电图功能可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断;PICC功能可通过心电信号的特异性P波变化提示中心静脉导管的到达位置情况，从而协助医护人员完成置管。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括:手术室、ICU、CCU及普通科室，该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在同一时间仅限于一个患者使用。

三、病人监护仪的工作原理

该产品将患者体内的心电信号引入监护仪，供医护人员在放置导管过程中检查心电P波形态和振幅的变化，判断导管尖端的位置，从而达到准确放置导管。

四、病人监护仪的产品性能研究

产品性能包括导管定位功能的准确性，特异性P波识别的准确性，心率、呼吸率、无创血压静态压力、有创血压静态压力、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量的测量范围及精度。科曼医疗针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、病人监护仪的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为表面接触,接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。科曼医疗根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

六、病人监护仪的清洁和消毒研究

终端用户使用时,需要对仪器表面和线缆进行定期消毒，消毒方法在说明书中进行了规定。

七、病人监护仪的产品有效期和包装研究

产品有效期为10年,科曼医疗提供了产品有效期的验证报告，验证方法为加速寿命试验、疲劳仿真验证、采信供应商数据及公开文献数据等评价方法。

八、病人监护仪的软件研究

该产品软件安全性级别为严重,发布版本4,完整版本4.0.0,科曼医疗根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。科曼医疗根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。