本文主要介绍了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发的创新医疗器械“病人监护仪 ”的临床前研发实验。

一、病人监护仪 的产品结构及组成

病人监护仪采用插件式设计，心肺复苏质量监测单元配合主机使用，完成心肺复苏质量监测功能。 心肺复苏质量监测单元由含心肺复苏质量指数功能的血氧模块（含有血氧软件组件）和血氧探头组成。

二、病人监护仪的产品适用范围

心肺复苏质量监测功能预期供临床医护人员评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏骤停原因、 其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复 苏质量。

三、病人监护仪的型号规格

BeneVision N12、BeneVision N15、BeneVision N17。

四、病人监护仪的工作原理

心肺复苏质量监测功能基于脉搏血氧饱和度测量技术实现。心肺复苏质量监测单元利用血氧探头获得的患者外周血管脉搏 搏动信号，脉搏血氧饱和度测量功能可形成脉搏血氧描记波形， 心肺复苏质量分析算法进一步分析计算获得心肺复苏质量指数 (Cardiopulmonary resuscitation Quality Index，以下简称 CQI)、按压中断时间(Cardiopulmonary resuscitation Interruption Time，以下简称 CIT)、按压总占比(Chest Compression Fraction，以下简称 CCF)，并提供 CQI 趋势图功能。

五、病人监护仪的基础研究

1.无创检测心肺复苏质量的可行性研究

该研究建立了动物研究模型，采集并分析了围心肺复苏期的血流动力学数据。研究结果说明了心肺复苏术(Cardio Pulmonary Resuscitation，以下简称 CPR)在围心肺复苏期对血流动力学的影响，脉搏血氧饱和度测量技术可支持实现心肺复苏质量的无创检测。

2.无创检测的正常值参考范围研究

该研究收集了正常人群的脉搏血氧相关数据，获得了数据趋势和统计特性，分析并制定了脉搏血氧数据在正常人群中的 无创检测正常值的参考范围。研究结果表明，在自主循环状态下脉搏血氧数据可间接体现外周血液循环状态，为比较无创检测参数在CPR过程中的变化情况奠定了基础。

3.无创检测心肺复苏质量研究

在临床实施心肺复苏术过程中，该研究采集并分析了CPR各时段心脏骤停患者的脉搏血氧相关数据，研究了无创检测参 数与患者心肺复苏质量的关系，确定了评价心肺复苏质量评价的阈值。

六、病人监护仪的产品安全性指标

病人监护仪符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、 医用电器环境要求，具体执行下述标准：

GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、GB 9706.26-2005、YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0670-2008、YY 0709-2009、YY 0782-2010、YY 0783-2010、YY 0784-2010、YY 0785-2010、YY 0828-2011、YY 0868-2011、YY 1079-2008、YY 1139-2013，其中，心肺复苏质量指数监测功能 执行下述标准： YY 0668-2008 医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监 护设备安全专用要求； YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。

七、病人监护仪的产品性能研究

1.脉搏血氧饱和度测量性能研究

脉搏血氧饱和度测量的性能指标包括测量范围、测量误差 和分辨率，检验结果符合产品技术要求。

临床验证资料表明脉搏血氧饱和度的准确度符合产品设计需求和YY 0784-2010标准要求。 

2.心肺复苏质量监测性能研究

心肺复苏质量监测功能的性能指标包括 CQI 的测量范围和分辨率、按压频率(Rate)显示范围、分辨率和测量误差、CIT、 CCF、CQI 趋势图功能，检验结果符合产品技术要求。

八、病人监护仪的生物相容性研究

血氧探头在人体皮肤表面短期接触，生物相容性评价资料表明该产品的生物相容性风险（细胞毒性、致敏、刺激或皮内 反应）可控。

九、病人监护仪 的清洗和消毒

终端用户使用时，需要对系统部件表面进行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在说明书中进行了规定。

十、病人监护仪的产品有效期和包装研究

根据各部件的平均故障间隔时间数据，产品有效期报告分析了产品的失效率，验证了10年的产品有效期。 包装研究报告验证了该产品的包装完整性。 

十一、病人监护仪的软件研究

软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。

十二、病人监护仪的动物实验研究

该研究建立了实验动物模型，采用非随机、开放、单组、 阳性对照的设计方式，以按压深度与CPR质量的关系为原则，对实验动物进行不同深度的按压，验证CQI评价心肺复苏质量的一致性。研究结果表明，CQI评价心肺复苏质量的总体一致率为88%而且不同CPR质量下CQI的差异具有统计学意义，CQI可用于心肺复苏质量评价。