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病人监护设备

简介   

呼吸气体监护仪，麻醉气体监护仪，病人监护仪，多参数监护仪

呼吸气体监护仪产品描述：通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。 呼吸气体监护仪预期用途：用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。 呼吸气体监护仪品名举例：呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪 呼吸气体监护仪管理类别：Ⅲ 病人监护仪产品...查看详情>>

病人监护设备

简介   

呼吸气体监护仪，麻醉气体监护仪，病人监护仪，多参数监护仪 呼吸气体监护仪产品描述：通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

呼吸气体监护仪预期用途：用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

呼吸气体监护仪品名举例：呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪

呼吸气体监护仪管理类别：Ⅲ

病人监护仪产品描述：暂无内容

病人监护仪预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

病人监护仪品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

病人监护仪管理类别：Ⅲ

病人监护仪产品描述：暂无内容

病人监护仪预期用途：用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。

病人监护仪品名举例：病人监护仪、多参数监护仪

病人监护仪管理类别：Ⅱ

病人监护设备相关指导原则：
1、病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则

病人监护设备相关标准：
1、YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止
2、YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
3、YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

病人监护设备检测项目：
1 . 管理基本要求 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
2 . 管理组织 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
3 . 管理职责 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
4 . 管理制度 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
5 . 档案管理 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
6 . 监护仪外观检查 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
7 . 监护仪检测 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
8 . 基本要求 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
9 . 安全要求 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
10 . 性能要求 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
11 . 检测方法 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
12 . 检测时机与周期 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
13 . 终止使用 《多参数监护仪安全管理： WS/T 659-2019》
14 . 文件 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
15 . 风险管理周期 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
16 . 开发生存周期 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
17 . 风险管理过程 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
18 . 人员资格 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
19 . 需求规格说明 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
20 . 体系结构 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
21 . 随机文件 《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY /T 0708-2009》
22 . 隔离 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
23 . 测试 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
24 . 机械强度 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
25 . 袖带压 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
26 . 高频手术设备干扰 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
27 . 静电放电 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
28 . 辐射的RF电磁场 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
29 . 电快速瞬变脉冲群 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
30 . 持续率 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
31 . 液体泼洒 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
32 . 供电电源的中断 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
33 . 报警 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
34 . 电池 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
35 . 设备或设备部件的外部标记 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
36 . 使用说明书 《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008》
37 . 生理报警 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
38 . 技术报警 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
39 . 远程设备 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
40 . 听觉报警指示的声压级别 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
41 . 元器件和组件 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
42 . 电池状态 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008》
43 . 设备外壳的防护等级 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
44 . 电池操作和电池状态指示器 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
45 . 设备的标志标签 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
46 . 操作规程 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
47 . 连续漏电流和患者辅助漏电流 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
48 . 电磁兼容性 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
49 . 报警系统 《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备基本性能与安全专用要求 IEC 80601-2-49:2018； EN 60601-2-49：2015；EN IEC 80601-2-49:2019》
50 . 干扰气体和蒸气的影响 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
51 . 气体泄露 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
52 . 旁流式呼吸气体监护仪的排气口连接器 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
53 . 采样流量 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
54 . 呼吸系统的污染 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
55 . 电压和能量的限制 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
56 . 外壳的防护 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
57 . 保护接地、功能接地和电位均衡 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
58 . 电介质强度 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
59 . 报警条件优先级 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
60 . 智能化的报警系统的表达 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
61 . 报警预设定 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
62 . 报警系统非激活状态 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
63 . 正常使用的稳定性 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
64 . 对AP型和APG型设备的共同要求 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
65 . 对AP型设备及部件和元器件的要求和试验 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
66 . 对APG型设备及部件和元器件的要求和试验 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
67 . 超温 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
68 . 防火 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
69 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、液体渗入、清洗、灭菌和消毒 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
70 . 压力容器和受压部件 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
71 . 危险输出的防止 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
72 . 环境条件 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
73 . 有关分类的要求 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
74 . 电压和（或）能量的限制 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
75 . 外壳和防护罩 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
76 . 连续漏电流和患者辅助电流 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
77 . 运动部件 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
78 . 面、角和边 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
79 . 正常使用时的稳定性 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
80 . 飞溅物 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
81 . 振动和噪声 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
82 . 气动和液压动力 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
83 . 悬挂物 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
84 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
85 . 人为差错 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
86 . 静电荷 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
87 . 电源供电的中断 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
88 . 不正常的运行和故障状态 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
89 . 环境试验 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
90 . 外壳和罩盖 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
91 . 网电源部分、元器件和布线 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
92 . 保护接地—端子和连接 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
93 . 结构和布线 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
94 . 识别、标记和文件 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
95 . 输入功率 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
96 . 基本安全类型 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
97 . 可拆卸的保护装置 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
98 . 呼吸气体监护仪的特殊的额外需求 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
99 . 通用要求及通用测试要求 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
100 . 火灾的防护 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
101 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洁、消毒、灭菌和兼容性 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
102 . 电源中断 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
103 . 分类 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
104 . 危险输出的防护 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
105 . 主电源部件，组件和布局 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： YY0601-2009》
106 . 功能连接 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
107 . 对超温和其他危险(源)的防护 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
108 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
109 . ME设备危险情况和故障状态 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
110 . ME设备的结构 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
111 . ME系统 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
112 . ME设备和ME系统的电磁兼容性 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
113 . ME设备对电击危险的防护 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》
114 . 电磁兼容要求和试验 《医用电气设备第2-55 部分 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求： ISO 80601-2-55:2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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