多孔钽髋关节填充块检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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重庆银翔摩托车（集团）有限公司检测中心

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清华大学深圳研究生院材料与器件检测中心

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检测项：比表面积检测样品：粉末及多孔材料标准：气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 19587-2004

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：微生物阻隔检测样品：医疗器械标准：多孔包装材料微生物分类的试验方法(接触室法) ASTM F1608-2000(2009)

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郴州市产商品质量监督检验所

检测项：比表面积检测样品：粉末及多孔材料标准：《气体吸附BET法测定固态物质比表面积》GB/T 19587-2004

检测项：尺寸外观检测样品：铝电解用半石墨质阴极炭块标准：《高炉炭块尺寸及外观检查方法》YB/T 4034-2001

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：微生物屏障实验检测样品：包装材料标准：用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法 ASTM F 1929-1998（2004）

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检测项：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验检测样品：工业化学品标准：化学品毒性鉴定技术规范(2005) 二、（二）、4

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万华化学（北京）有限公司分析实验室

检测项：撕裂强度检测样品：软质聚氨酯泡沫塑料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006

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检测项：压缩应力应变特性检测样品：硬质聚氨酯泡沫塑料标准：高聚物多孔弹性材料压缩应力应变特性测定第1部分：低密度材料 ISO 3386-1:1986

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检测项：流阻检测样品：采暖散热器标准：《声学多孔吸声材料流阻测量》 GB/T 25077-2010/ISO 9053:1991

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检测项：跌落检测样品：连接器标准：家用和类似用途插头插座第1部分通用要求 CEI/IEC 60884-1-2006

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检测项：低温冲击检测样品：插头/插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分通用要求 CEI/IEC 60884-1-2006 家用和类似用途插头插座第1部分：一般要求 DIN VDE 0620-1-2010

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柳州市产品质量检验所

检测项：剥离强度检测样品：橡胶、塑料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006

检测项：剥离强度检测样品：橡胶、塑料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006

检测项：全部参数检测样品：多晶体冰糖标准：多晶体冰糖 QB/T1174-2002

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