多孔钽髋关节填充块检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：压缩性能检测样品：塑料标准：《高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定》GB/T 10654-2001

检测项：撕裂性能检测样品：泡沬塑料标准：《高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定》GB/T 10808-2006

检测项：全部项目检测样品：化妆粉块标准：化妆粉块QB/T 1976-2004

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：渗透检测检测样品：非多孔性材料标准：JB/T4730.5-2005承压设备无损检测第5部分: 渗透检测

检测项：钽检测样品：金属材料标准：GB/T 223.41-1985《钢铁及合金化学分析方法离子交换分离-连苯三酚光度法测定钽量》

检测项：铬钼钒镍钛锰钽铜钨检测样品：金属材料标准：化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 GB/ T23942－2009

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检测项：撕裂强度检测样品：塑料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006

检测项：多次压缩检测样品：橡胶和橡胶制品标准：硫化橡胶多次压缩试验方法HG/T 3102-2011

检测项：部分参数检测样品：汽车多楔带标准：汽车多楔带 GB 13552-2008

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延锋汽车饰件系统有限公司汽车饰件和电子检测实验室

检测项：泡沫材料撕裂强度检测样品：塑料及其制品标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T10808-2006

检测项：泡沫材料撕裂强度检测样品：塑料及其制品标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T10808-2006

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检测项：撕裂强度检测样品：土工合成材料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006

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检测项：抗藻性能检测样品：抗微生物材料或产品标准：塑料和非多孔表面抗菌性能测定 ,ISO 22196：2011

检测项：全部参数检测样品：化妆粉块标准：化妆粉块,QB/T 1976-2004

检测项：全部参数检测样品：毛木耳标准：黑木耳块,LY/T 1207-2007

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检测项：渗透检测检测样品：防雷装置标准：《承压设备无损检测》（渗透检测）

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上海标检产品检测有限公司

检测项：撕裂强度检测样品：汽车内饰材料标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006 ISO 8067-2008

检测项：部分参数检测样品：配套床上用品标准：配套床上用品 GB/T 22844-2009

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

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检测项：拉伸强度检测样品：汽车内饰材料(聚氨酯泡沫) 标准：ASTM D3574 -2008-A 多孔弹性材料－板型粘结，模塑聚氨酯泡沫

检测项：延伸率检测样品：汽车内饰材料(聚氨酯泡沫) 标准：ASTM D3574-2008-E 多孔弹性材料－板型粘结，模塑聚氨酯泡沫

检测项：延伸率检测样品：汽车内饰材料(聚氨酯泡沫) 标准：ISO1798-2008 多孔弹性聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定

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检测项：撕裂强度检测样品：塑料及有关制品标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定 GB/T 10808-2006 ISO 8067：1989

检测项：红外分析检测样品：塑料及有关材料标准：电子电气产品——六种限制物质（铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯，多溴联苯醚）浓度的测定 IEC 62321：2008

检测项：红外分析检测样品：塑料及有关材料标准：电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定 GB/T 26125 －2011

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