多孔钽髋关节填充块检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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安吉县质量技术监督检测中心

检测项：断裂伸长率检测样品：高聚物多孔弹性材料标准：不测干热老化、湿热老化、恒定负荷反复压陷、燃烧性能

检测项：撕裂强度检测样品：高聚物多孔弹性材料标准：不测干热老化、湿热老化、恒定负荷反复压陷、燃烧性能

检测项：甲醛含量-穿孔法检测样品：人造板及其制品标准：不测耐光色牢度

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：总迁移量（模拟物A：蒸馏水或同质水，模拟物B：3%（W/V）乙酸水溶液，模拟物C：10%（V/V）乙醇水溶液）检测样品：食品接触材料标准：食品接触材料塑料水状食品模拟物总迁移量试验方法填充法 SN/T 2199-2008

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珠海市环境保护监测站

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检测项：钴检测样品：水和废水标准：水质粪大肠菌群的测定多孔计数比色快速测定法《水和废水检测标准方法》(第22版) 美国公共卫生协会，美国供水协会，水环境联盟2012年 9222D

检测项：粪大肠菌群检测样品：水和废水标准：水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T 347─2007

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国网湖北省电力公司电力科学研究院

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中国铁道科学研究院金属及化学研究所

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检测项：耐洗涤性检测样品：纺织品标准：多孔材料液态水动态传递性能的测定第1部分:纺织品 SN/T 1689.1-2005

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通标标准技术服务有限公司安吉分公司

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麦可罗泰克（常州）产品服务有限公司

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佛山市顺德区创科家具材料检测有限公司

检测项：撕裂强度检测样品：高回弹软质聚氨酯泡沫塑料标准：《高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定》 GB/T10808-2006

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杭州杭美质量技术服务有限公司

检测项：陶瓷吸水率检测样品：玻璃/陶瓷标准：焙烧卫生陶瓷制品吸水率,松密度,表观多孔性与表观比重标准试验方法 ASTM C373-88

检测项：陶瓷吸水率检测样品：玻璃/陶瓷标准：焙烧卫生陶瓷制品吸水率,松密度,表观多孔性与表观比重标准试验方法 ASTM C373-88 ( Reapproved 2006）

检测项：材料清洁度检测样品：玩具和儿童产品标准：宾夕法尼亚州填充玩具 §47.317

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