小核酸药物检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

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优联（上海）检测有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11 条款: 4.1 材料， 4.6 小零件， 4.7 可触及边缘, 4.8 突出物， 4.9 可触及尖端， 4.10 金属丝或杆件， 4.11 钉子和紧固件， 4.12 塑料薄膜， 4.13 折叠机构和

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广州市公安局刑事警察支队刑事技术所

检测项：利眠宁检测样品：医用合成药类标准：中毒检材中巴比妥类药物的定性定量分析方法 GA/T 102-1995 《生物样品中巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥的气相色谱检验方法》 IFSC 03-03-01-2011 刑事技术微量物证的理化检验第10部分：气相色谱法　 GB/T 1

检测项：三唑仑检测样品：医用合成药类标准：中毒检材中巴比妥类药物的定性定量分析方法 GA/T 102-1995 《生物样品中巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥的气相色谱检验方法》 IFSC 03-03-01-2011 刑事技术微量物证的理化检验第10部分：气相色谱法　 GB/T 1

检测项：阿普唑仑检测样品：医用合成药类标准：中毒检材中巴比妥类药物的定性定量分析方法 GA/T 102-1995 《生物样品中巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥的气相色谱检验方法》 IFSC 03-03-01-2011 刑事技术微量物证的理化检验第10部分：气相色谱法　 GB/T 1

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中联水产（湛江）有限公司检测中心

检测项：磺胺类检测样品：水产品标准：动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定液相色谱-质谱/质谱法 GB/T21316-2007

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北京市公安司法鉴定中心

检测项：黑火药、烟火药物理性质和化学成分检测样品：火药、炸药及其爆炸残留物标准：《黑火药、烟火药的检验》 FSSBPSB-JF-07-BZ 2011 《扫描电镜/能谱法检验黑火药、烟火药残留物》 FSSBPSB-JF-04-LH 2011 《X射线衍射分

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常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

检测项：伊维菌素（脂肪中）检测样品：农产品标准：动物性食品中磺胺类药物残留量检测酶联免疫吸附法农业部1025号公告-7-2008

检测项：伊维菌素（脂肪中）检测样品：农产品标准：牛奶中磺胺类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法农业部781号公告-12-2006

检测项：伊维菌素（脂肪中）检测样品：农产品标准：动物源食品中阿维菌素类药物残留量的测定高效液相色谱法农业部781号公告-5-2006

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中龙检验认证（香港）有限公司

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM F963-08 标准消费者安全规范：玩具安全条款 4.1 材料 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4

检测项：机械及物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM F963-11 标准消费者安全规范：玩具安全条款 4.1 材料 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料， 4.5发声玩具， 4.6小零件， 4.7可触及边缘， 4.8突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件， 4.12包装薄膜， 4.13折叠机构和铰链

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.1材料质量 4.6 小物件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及的尖点 4.10 金属丝和杆件 4.12 包装薄膜 4.14 绳索和弹性绳 4.18 孔,间隙和的机械装置的

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11：条款 4.1 材料， 4.6 小零件， 4.7 可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9 可触及尖端， 4.10 金属丝或杆件， 4.11 钉子和紧固件， 4.12 包装薄膜， 4.13 折叠机构和铰

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：美国消费者安全规范：玩具安全机械和物理性能 ASTM F963-11 条款 4.1 材料 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4.11 钉

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冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

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优联（上海）检测有限公司

广州市公安局刑事警察支队刑事技术所

中联水产（湛江）有限公司检测中心

北京市公安司法鉴定中心

常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

中龙检验认证（香港）有限公司

倍科电子技术服务(深圳)有限公司

必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

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