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手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：孔式手术无影灯标准：孔式手术无影灯 YY0102-1993

检测项：全部项目检测样品：冷光单孔手术灯标准：冷光单孔手术灯 YY0103-1993

检测项：全部项目检测样品：眼外科手术系统标准：Gemini组合式眼外科手术系统YZB/AMO 004-2004

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西安市疾病预防控制中心

检测项：尘埃粒子数检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.8)

检测项：静压差检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

检测项：风速检测样品：医院洁净手术部(洁净厂房、室）标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002(10.3.7)

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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山东省疾病预防控制中心

检测项：沉降菌检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.13）

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.13）

检测项：相对湿度检测样品：手术室、洁净室、洁净厂房标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002（10.3.9）

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：医院洁净手术部标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

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河北省电子信息产品监督检验院

检测项：全部项目检测样品：电动手术台标准：电动手术台YY/T 1106-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：手术刀片标准：手术刀片 YY 0174-2005

检测项：全部参数检测样品：手术刀柄标准：手术刀柄 YY 0175-2005

检测项：全部参数检测样品：高频手术设备标准：《高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：外观检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

检测项：安全检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

检测项：环境试验要求检测样品：电动手术台标准：电动手术台 YY/T1106-2008

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：全部项目检测样品：医用手术防粘连凝胶标准：医用手术防粘连凝胶 YZB/国 QYB002-2009

检测项：部分项目检测样品：聚乳酸防粘连膜标准：聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005

检测项：部分项目检测样品：医用手术防粘连凝胶标准：医用手术防粘连凝胶 YZB/国QYB002-2009

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中电投工程研究检测评定中心

检测项：洁净度等级和常规检测的空气粒子计数检测样品：洁净手术室标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

检测项：单向流断面风速检测样品：洁净手术室标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

检测项：非单向流送风口风量检测样品：洁净手术室标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002

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宁波惠康实业有限公司实验检测中心

检测项：全年能效比检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

检测项：噪声检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

检测项：再加热量检测样品：洁净手术室用空气调节机组标准：洁净手术室用空气调节机组GB/T 19569-2004

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