产品名称：一次性使用医用喉罩

注册人名称：扬州洋生医药科技有限公司

主要组成成分：一次性使用医用喉罩按外形结构分为YS-PT-I（单管普通型）、YS-JQ-I（单管加强型）、YS-PT-II（双管普通型）、YS-JQ-II（双管加强型）四种类型。YS-PT-I单管普通型和YS-JQ-I（单管加强型）由气囊（卵圆形可充气球囊，下同）、连接件（选配）、通气管、充气管、指示球囊、导引器（选配）、接头及单向阀组成；YS-PT-II（双管普通型）和YS-JQ-II（双管加强型）由气囊、连接件（选配）、通气管、充气管、指示球囊、引流管、导引器（选配）、接头及单向阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。

适用范围/预期用途：供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：江苏省华星医疗器械实业有限公司，一次性使用喉罩气道导管，苏械注准20182080649。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩插入咽喉部，气囊充气后起到密封和固定作用。

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用喉罩气道导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。