产品名称：全数字超声诊断仪

注册人名称：大为医疗（江苏）有限公司

主要组成成分：全数字超声诊断仪由主机（含软件）、探头和显示器组成，可配置的探头包括3.5MHz C2-6R60 凸阵探头、6.5MHz C5.5-7.5R13 腔体探头、7.5MHz L7-10L40 线阵探头，各型号应至少配置一把探头。结构型式为推车式。软件名称：大为全数字超声诊断仪应用软件，发布版本：1

适用范围/预期用途：在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：大为医疗（江苏）有限公司，全数字超声诊断仪，苏械注准20232060054

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：根据人体不同组织器官具有不同的密度和不同的超声传播速度，即不同的声阻抗（介质密度与声速的乘积）的特性，以有一定规律的电脉冲去激励压电晶片（换能器），使其产生一定频率的超声波，将这种超声波（声能）射入人体，经体内不同脏器的界面而产生反射回波；反射的不同大小的回波被原发射超声波的换能器接收，从而又将接收的回波（声能）转换为电脉冲，这种电脉冲经数字波束合成及数字扫描变换等处理后，形成标准视频信号，在监视屏幕上显示出脏器截面图像。

（二）材料：跟人体完好表面皮肤、完好黏膜部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020 和GB 9706.237-2020 标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全数字超声诊断仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。