支架输送系统检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：浪涌冲击检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

检测项：有源设备的辐射测量检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

检测项：有源设备的电源端骚扰电压测量检测样品：电视和声音信号电缆分配系统（部分项目）标准：GB 13836-2000,IEC 60728-2:2010,IEC 61000-3-2:2009 ：电视和声音信号电缆分配系统第2部分设备的电磁兼容

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：保持力系统静态强度** 检测样品：头部防护标准：《防护头盔测试方法测试方法5.1：保持力系统强度判定静态强度》 AS/NZS 2512.5.1:2008

检测项：保持力系统动态强度** 检测样品：头部防护标准：《防护头盔测试方法测试方法5.2：保持力系统强度判定动态强度》 AS/NZS 2512.5.2:1998

检测项：全部参数* 检测样品：安全平网标准：《工业坠落防护系统和装置第1部分：系带和附件》 AS/NZS 1891.1:2007

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*全部项目检测样品：电缆分配系统用单同轴电缆标准：电缆分配系统用单同轴电缆一般要求和试验 GB/T 11323-1989

检测项：*全部项目检测样品：有线电视用光缆标准：有线电视系统用室外光缆技术要求和测量方法 GY/T 130-2010

检测项：*全部项目检测样品：物理发泡聚乙烯绝缘同轴电缆标准：电缆分配系统用物理发泡聚乙烯绝缘同轴电缆 SJ/T 11138-1997

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中国电子科技集团公司第五十四研究所通信导航设备实验室（石家庄通信测控技术研究所通信导航设备实验室）

检测项：接收系统品质因数（G/T）测量检测样品：散射通信设备标准：数字对流层散射通信系统通用规范 GJB883A-2003

检测项：频分多路复用传输的测量检测样品：散射通信设备标准：数字对流层散射通信系统通用规范 GJB883A-2003

检测项：黑白和彩色电视传输的测量检测样品：散射通信设备标准：数字对流层散射通信系统通用规范 GJB883A-2003

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：15 附件和照明检测样品：移动式心电描记系统，心电图机标准：医用电气设备.第2-47部分:移动式心电描记系统基础安全(主要性能)的特殊要求IEC 60601-2-47:2012

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沈阳蓄电池研究所蓄电池产品检验实验室

检测项：热失控敏感性检测样品：太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池标准：CGC/GF 004：2007 《太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池认证技术规范》

检测项：防酸雾能力检测样品：太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池标准：CGC/GF 004：2007 《太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池认证技术规范》

检测项：耐接地短路能力检测样品：太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池标准：CGC/GF 004：2007 《太阳光伏能源系统用铅酸蓄电池认证技术规范》

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：全部项目检测样品：微小型计算机系统设备用开关电源标准：微小型计算机系统设备用开关电源通用技术条件 GB/T 14714-2008

检测项：部分项目检测样品：额定电流不大于16A的电子、电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2－2007/ IEC 61000-3-3:2005

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：消防应急照明和疏散指示系统标准：消防应急照明和疏散指示系统 GB 17945-2010

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海军电磁兼容研究检测中心

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检测项：CE03电源线传导发射检测样品：军用设备标准：《军用设备和分系统电磁兼容发射和敏感度要求》 GJB151-1986 MIL-STD-461B 《军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量》GJB152-1986 MI

检测项：CE03互连线传导发射检测样品：军用设备标准：《军用设备和分系统电磁兼容发射和敏感度要求》 GJB151-1986 MIL-STD-461B 《军用设备和分系统电磁发射和敏感度测量》GJB152-1986 MI

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：溴化物检测样品：矿泉水源地水标准：饮用天然矿泉水中气体的测定 4.49.1 离子色谱法（氢氧根系统淋洗液） 4.49.2 离子色谱法（碳酸盐系统淋洗液） GB/T8538 -2008

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胆道支架

简介

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