整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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黑龙江省林木产品质量监督检验中心

检测项：部分参数检测样品：指接材非结构用标准：指接材非结构用 GB/T 21140-2007

检测项：部分参数检测样品：混凝土模板用胶合板标准：混凝土模板用胶合板GB/T 17656-2008

检测项：部分参数检测样品：集装箱底板用胶合板标准：集装箱底板用胶合板GB/T 19536-2004

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

检测项：辛酸钠含量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版01/2008:0952 注射用人生长激素：毛细管电泳法2.2.47 第2959页-第2960页

检测项：辛酸钠含量检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅥK-辛酸钠测定法

检测项：外观检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部第297页重组人粒细胞刺激因子注射液：外观

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北京锦绣大地技术检测分析中心有限公司

检测项：有机氯类农药检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.19-2008

检测项：有机氯类农药检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.19-2008

检测项：有机氯类农药检测样品：食品、保健食品、婴幼儿食品标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定第2部分 NY/T 761-2008

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：GB/T 12688.8-2011 工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法

检测项：阻聚剂检测样品：乙酸乙烯酯标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分: 阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法 GB/T 12688.8-2011

检测项：碳酸钠检测样品：乙二醇标准：GB/T 4348.1-2000 工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：喷射剂的室内药效试验及评价检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分：喷射剂 GB/T 13917.1-2009

检测项：烟剂及烟片的室内药效试验及评价检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分：烟剂及烟片 GB/T 13917.3-2009

检测项：饵剂的室内药效试验及评价检测样品：杀虫、灭鼠产品标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第7部分：饵剂 GB/T 13917.7-2009

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：喷射剂室内药效检测样品：昆虫药效标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分:喷射剂GB/T 13917.1-2009

检测项：烟剂及烟片室内药效检测样品：昆虫药效标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第3部分:烟剂及烟片GB/T 13917.3-2009

检测项：饵剂室内药效检测样品：昆虫药效标准：农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第7部分:饵剂GB/T 13917.7-2009

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深圳市燃气设备检测有限公司

检测项：加臭剂检测样品：二甲醚标准：天然气用有机硫化合物加臭剂的要求和测试方法GB/T19206-2003

检测项：加臭剂检测样品：天然气标准：天然气用有机硫化合物加臭剂的要求和测试方法 GB/T19206-2003

检测项：验证压力试验检测样品：液化石油气（LPG）用橡胶软管和软管组合件散装输送用标准：液化石油气（LPG）用橡胶软管和软管组合件散装输送用GB/T10546-2003

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江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

检测项：胶黏剂T剥离强度试验检测样品：地面用晶体硅光伏组件背板标准：胶黏剂T剥离强度试验方法挠性材料对挠性材料 GB/T 2791-1995

检测项：部分项目检测样品：电锤、锤钻、电镐标准：手持式电动工具的安全第二部分:锤类工具的专用要求 GB 3883.7-2005 IEC 60745-2-6:2003+A1:2006+A2:2008 EN 60745-2-6:2010

检测项：10.4 温度系数的测量检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型 IEC 61215-2005

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南京出入境检验检疫局化工实验室

检测项：阻聚剂检测样品：苯乙烯标准：工业用苯乙烯试验方法第8部分：阻聚剂(对-特丁基邻苯二酚)含量的测定分光光度法GB/T 12688.8-2011

检测项：阻聚剂检测样品：硫磺标准：工业用乙酸乙烯酯 SH/T 1628.1-1996

检测项：苯甲酸钠含量检测样品：苯甲酸钠(工业级) 标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005

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南京水务集团有限公司水质监测中心

检测项：挥发酚类（以苯酚计）检测样品：水质标准：《水质-流动注射分析法（FIA and CFA）测定苯酚指数》ISO14402-1999

检测项：三氯甲烷(氯仿) 检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.8-2006(1.1填充柱气相色谱法)

检测项：四氯化碳检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.8-2006 (1.1填充柱气相色谱法)

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胶原蛋白植入剂

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