整形美容用透明质酸钠类注射填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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南通市环境监测中心站

检测项：苯胺类检测样品：水和废水（含大气降水）标准：HJ 668-2013 水质总氮的测定流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法

检测项：臭氧检测样品：环境空气和废气标准：HJ 504-2009 环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法

检测项：总氰化物检测样品：水和废水（含大气降水）标准：QuikChem方法10-204-00-2-D流动注射方法分析测定总氰

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北京市自来水集团有限责任公司水质监测中心

检测项：挥发酚类检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB8538-2008）4.46.2流动注射在线蒸馏法

检测项：次氯酸钠溶液检测样品：水质参数标准：《次氯酸钠溶液》（GB 19106-2003）

检测项：铁含量检测样品：标准：《次氯酸钠溶液》（GB19106-2003）中的5.3次氯酸钠溶液中铁含量的测定

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中国城市规划设计研究院供水水质监测中心

检测项：挥发酚类 (以苯酚计) 检测样品：水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T8538-2008） 4.46.2 流动注射在线蒸馏法

检测项：氰化物检测样品：水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB/T8538-2008） 4.45.3流动注射在线蒸馏法

检测项：部分参数检测样品：生活饮用水标准：《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）

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连云港市环境监测中心站

检测项：挥发酚(类) 检测样品：水和废水（含降水）标准：流动注射方法分析测定总氰 QuikChem方法10-204-00-2-D

检测项：挥发酚(类) 检测样品：水和废水（含降水）标准：流动注射比色分析方法在线蒸馏并测定挥发酚 QuikChem方法10-210-00-3-A

检测项：氯乙烯检测样品：水和废水（含降水）标准：生活饮用水标准检验方法有机物指标 GB/T 5750.8-2006 4.1填充柱气相色谱法

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广州市自来水公司水质监测站

检测项：挥发酚类（以苯酚计）检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008 4.45.3 流动注射在线蒸馏法

检测项：全部参数检测样品：次氯酸钠标准：《次氯酸钠溶液》 GB 19106-2003

检测项：全部参数检测样品：次氯酸钠标准：《次氯酸钠溶液》 GB 19106-2003

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苏州工业园区清源华衍水务有限公司水质检测中心

检测项：挥发性酚类检测样品：水质标准：《水质-流动注射分析法（FIA and CFA）测定苯酚指数》ISO14402-1999

检测项：铅的质量分数检测样品：次氯酸钠标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.7 铅含量的测定

检测项：镉的质量分数检测样品：次氯酸钠标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.8

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：抗氧剂和添加剂含量检测样品：塑料标准：塑料均聚聚丙烯（PP-H）中酚类抗氧剂和芥酸酰胺爽滑剂的测定液相色谱法 GB/T 25277-2010

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：用挤出式塑度计测量热塑性塑料流动速率试验方法 ASTM D1238-13

检测项：脆化温度检测样品：塑料标准：塑料和硬橡胶—用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） ISO 868:2003

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：蔬菜和水果中有机磷类、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008第二部分

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检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力方法检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004（国家食药监局药包材标准汇编第五辑）

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：狄氏剂检测样品：蔬菜、水果标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定第2部分蔬菜和水果中有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008

检测项：艾氏剂检测样品：蔬菜、水果标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定第2部分蔬菜和水果中有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008

检测项：狄氏剂检测样品：蔬菜、水果标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定第2部分蔬菜和水果中有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008

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福建中检华日食品安全检测有限公司

检测项：艾氏剂检测样品：植物性食品标准：蔬菜和水果中 41种有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留检测方法NY/T 761-2008（第二部分）

检测项：艾氏剂检测样品：植物性食品标准：NY/T 761-2008（第二部分）蔬菜和水果中 41种有机氯类、拟除虫菊酯类农药多残留检测方法

检测项：干燥失重检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：GB/T 8967-2007谷氨酸钠（味精）/7.8

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