无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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深圳市环球众一科技有限公司

检测项：无螺纹接线端子和电气连接件检测样品：固定式灯具标准：灯具　第2-1部分：特殊要求　固定式通用灯具 IEC 60598-2-1:1979+A1:1987 EN 60598-2-1:1989 AS/NZS 60598.2.1:1998

检测项：部分参数检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 IEC 62031:2012 EN 62031:2008+A1:2013

检测项：附录检测样品：玩具标准：电玩具的安全 EN 62115:2005 +A2:2011

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品标准：日本国 [卫生试验法•注解 2005] 2.饮食物试验法2.3食品添加物试验法 2.3.5酸化防止剂 314-317

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚(BHA)与 2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)的测定 GB/T 5009.30-2003

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京天源科创风电技术有限责任公司检测中心

检测项：特定频段振幅检测样品：风力发电机组齿轮箱标准：陆上带齿轮箱风力发电机组及其组件机械振动测量与评估 VDI 3834（2009）

检测项：特定频段振幅检测样品：风力发电机组发电机标准：陆上带齿轮箱风力发电机组及其组件机械振动测量与评估 VDI 3834（2009）

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：调味品标准：酿造食醋 GB 18187-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱油标准：酿造酱油 GB 18186-2000

检测项：总五氧化二磷检测样品：化妆品标准：洗衣粉(无磷型) GB/T 13171.2-2009

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱油标准：酿造酱油 GB18186-2000

检测项：无盐固形物检测样品：酱油标准：出口酱油检验规程 SN/T 0548-1996

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：食醋标准：出口食醋检验鉴定规程 SN/T 1051-2002

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：油无患子检测样品：植物及植物产品标准：ZTC-BZ-ZJ-121 东南亚热带木材材种鉴定方法

检测项：油无患子检测样品：木材及其制品标准：东南亚热带木材材种鉴定方法（2010） ZTC-BZ-ZJ-121

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酿造酱油标准：酿造酱油 GB 18186-2000

检测项：含杂率检测样品：纺织原料标准：出口无毛绒检验规程 SN 0106-2010

检测项：异色毛绒检测样品：纺织原料标准：出口无毛绒检验规程 SN 0106-2010

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：耐磨深度检测样品：建筑陶瓷标准：陶瓷砖试验方法第6部分：无釉砖耐磨深度的测定 GB/T 3810.6-2006

检测项：线性热膨胀检测样品：建筑陶瓷标准：陶瓷砖试验方法第6部分：无釉砖耐磨深度的测定ISO 10545-6:1995（E）

检测项：线性热膨胀检测样品：建筑陶瓷标准：陶瓷砖试验方法第6部分：无釉砖耐磨深度的测定 EN ISO 10545-6:1997

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：可溶性无盐固型物检测样品：酿造酱油标准：酿造酱油 GB 18186-2000

检测项：无使用价值颗粒检测样品：桂圆标准：干果食品卫生标准 GB 16325-2005

检测项：可溶性无盐固型物检测样品：酿造酱油标准：酿造酱油 GB 18186-2000

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太仓出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：钒含量检测样品：燃料油标准：液体燃料油钒含量测定法（无火焰原子吸收光谱法） GB/T 12575-1990(2004)

检测项：钒含量检测样品：燃料油标准：液体燃料油钒含量测定法（无火焰原子吸收光谱法） GB/T 12575-1990(2004)

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