有源植入式医疗器械上的标记检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：全面腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物清除 GB/T 16545-1996

检测项：金属接骨板弯曲试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002

检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 ISO 9585:1990

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通标标准技术服务有限公司常州分公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：儿童服装配件标准：CPSC-CH-E1002-08.3 非金属的儿童产品上含铅量测定

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：GB/T 8628-2001纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记及测量

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：ISO 3759: 2011 纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记及测量

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：外延层厚度检测样品：晶体硅标准：《重掺杂衬底上轻掺杂硅外延层厚度的红外反射测量方法》 GB/T 14847-2010

检测项：粒度检测样品：碳化硅标准：《固结磨具用磨料粒度组成的检测和标记第1部分：粗磨粒F4～F220》 GB/T 2481.1-1998

检测项：游离碳检测样品：普通磨料碳化硅标准：《固结磨具用磨料粒度组成的检测和标记第2部分：微粉》 GB/T 2481.2-2009

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东莞龙昌数码科技有限公司QA实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.4玩具上的绳索、链和电线

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.26 可附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具

检测项：特定元素的迁移: 锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全标准的第三部分:特定元素的迁移ISO8124-3：2010（E）

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广州摩恩水暖器材有限公司实验室

检测项：热震试验检测样品：标准：金属基体上的金属覆盖层电沉积和化学沉积层附着强度试验方法评述 GB/T5270-2005

检测项：热震试验检测样品：标准：金属基体上的金属覆盖层电沉积和化学沉积层附着强度试验方法评述 GB/T5270-2005

检测项：盐雾试验检测样品：电镀及PVD产品标准：金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB/T6461-2002

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上海半导体照明工程技术研究中心检测实验室

检测项：上射光通比检测样品：LED室内灯具标准：GB/T 9468-2008 灯具分布光度测量的一般要求

检测项：上射光通比检测样品：标准：

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东莞新溢眼镜制造有限公司检测中心

检测项：弯曲试验检测样品：眼镜及眼镜材料标准：金属基体上的金属覆盖层-电沉积和化学沉积层-附着强度试验方法 GB/T 5270-2005

检测项：弯曲试验检测样品：眼镜及眼镜材料标准：金属基体上的金属覆盖层-电沉积和化学沉积层-附着强度试验方法 ISO 2819:1994

检测项：涂膜附着力检测样品：眼镜及眼镜材料标准：色漆和清漆漆膜的划格试验 ISO 2409:2013(E)

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四川省疾病预防控制中心

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：骨植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001

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