注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：全部参数检测样品：含氨基酸水溶肥料标准：含氨基酸水溶肥料 NY1429-2010

检测项：全部参数检测样品：含氨基酸叶面肥料标准：含氨基酸叶面肥料 GB/T17419-1998

检测项：全部参数检测样品：腐植酸钠标准：腐植酸钠 HG/T3278-2011

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检测项：游离氨基酸总量检测样品：食品标准：茶游离氨基酸总量测定 GB/T 8314-2002

检测项：萃取液的蒸发残渣检测样品：交联的聚酯树脂标准：交联的聚酯树脂 21 CFR FDA 177.2420章节c(1) 21 CFR FDA 177.2420章节c(2)

检测项：可溶于氯仿萃取液的蒸发残渣检测样品：交联的聚酯树脂标准：交联的聚酯树脂 21 CFR FDA 177.2420章节c(1) 21 CFR FDA 177.2420章节c(2)

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：氨基酸检测样品：食品标准：食品中氨基酸的测定GB/T 5009.124-2003

检测项：游离氨基酸总量检测样品：饮料、饮品标准：茶游离氨基酸总量测定 GB/T 8314-2002

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：进出口食品中环已基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱/质谱法SN/T 1948-2007

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检测项：16种氨基酸检测样品：食品标准：食品中氨基酸的测定 GB/T 5009.124-2003

检测项：18种氨基酸检测样品：饲料标准：饲料中氨基酸的测定 GB/T 18246-2000

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

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山东省临沂市产品质量监督检验所

检测项：游离氨基酸含量检测样品：肥料标准：水溶肥料游离氨基酸含量的测定 NY/T 1975-2010

检测项：全部参数检测样品：含氨基酸叶面肥料标准：含氨基酸叶面肥料 GB/T 17419-1998

检测项：全部参数检测样品：含氨基酸水溶肥料标准：含氨基酸水溶肥料 NY 1429-2010

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济南市产品质量检验院

检测项：游离氨基酸总量检测样品：饮用水标准：茶游离氨基酸总量测定 GB/T 8314-2002

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品标准：黄豆酱检验方法 SB/T 10310-1999

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品标准：蚝油 SB/T 10005-2007 5.2

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检测项：氨基酸检测样品：保健食品标准：食品中氨基酸的测定 GB/T5009.124-2003

检测项：氨基酸检测样品：食品标准：食品中氨基酸的测定 GB/T5009.124-2003

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品标准：酱油卫生标准的分析方法 GB/T5009.39-2003 4.2

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检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠，丙酸钙的测定GB/T 5009.120-2003

检测项：氨基酸态氮检测样品：酱标准：酱油卫生标准的分析方法GB/T 5009.39-2003 4.2

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检测项：含硫氨基酸检测样品：饲料标准：饲料中含硫氨基酸测定方法-离子交换色谱法 GB/T 15399-94

检测项：氨基酸检测样品：饲料标准：饲料中氨基酸的测定 GB/T 18246-2000

检测项：全部参数检测样品：饲料添加剂用腐植酸钠标准：饲料添加剂用腐植酸钠技术条件 MT/T 745-1997

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中国农业机械化科学研究院标准与质量检测中心

检测项：氨基酸检测样品：食品标准：GB/T 5009.124-2003 食品中氨基酸的测定

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