注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：氨基酸含量，铁，锰，铜，锌，钼，硼，水不溶物，pH值，砷，镉，铅、检测样品：含氨基酸叶面肥料标准：含氨基酸叶面肥料 GB/T 17419-1998

检测项：氨基酸检测样品：食品标准：食品中氨基酸的测定 GB/T 5009.124-2003

检测项：氨基酸检测样品：饲料标准：实验动物配合饲料氨基酸的测定GB/T 14924.10-2008

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：氨基酸检测样品：食品及保健食品标准：《食品中氨基酸的测定》GB/T5009.124-2003

检测项：氨基酸检测样品：食品、保健食品标准：《食品中氨基酸的测定》GB/T5009.124-2003

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品与保健食品标准：《酱油卫生标准的分析方法》GB/T 5009.39-2003

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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赢创德固赛（中国）投资有限公司氨基酸检测中心

检测项：氨基酸检测样品：饲料标准：饲料中氨基酸含量测定方法—1997年版AOAC 994.12

检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：动物饲料中粗蛋白含量测定方法（燃烧方法）—2002年版AOAC 990.03

检测项：游离赖氨酸、蛋氨酸和苏氨酸检测样品：标准：饲料级和预混料中赖氨酸、蛋氨酸和苏氨酸含量测定方法—1999年版AOAC 999.13

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青岛正大有限公司检测中心

检测项：氨基酸检测样品：饲料标准：只用高效液相法

检测项：禽流感抗体检测样品：禽（鸡）标准：只做血凝（HA）、血凝抑制（HI）和琼脂凝胶免疫扩散（AGID）试验

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海南省药品检验所

检测项：L-氨基酸氧化酶检测样品：药品标准：进口药品注册标准

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

检测项：丙酸及其钠盐及钙盐检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法GB/T23382-2009

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：屈服强度检测样品：防龋凝胶标准：《牙科氟化物防龋材料》 YY/T 0823-2011 《APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2–2000 《多乐氟氟化钠保护漆（口腔用）》 YZB/GZGLJ-001-2007 《氟化凝胶》YZB/GEMDG-

检测项：抗拉强度检测样品：防龋凝胶标准：《牙科氟化物防龋材料》 YY/T 0823-2011 《APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2–2000 《多乐氟氟化钠保护漆（口腔用）》 YZB/GZGLJ-001-2007 《氟化凝胶》YZB/GEMDG-

检测项：延伸率检测样品：防龋凝胶标准：《牙科氟化物防龋材料》 YY/T 0823-2011 《APFI 防龋凝胶》Q/DAAW 2–2000 《多乐氟氟化钠保护漆（口腔用）》 YZB/GZGLJ-001-2007 《氟化凝胶》YZB/GEMDG-

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：胶塞与容器密合性检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

检测项：部分项目检测样品：笔式注射用硼硅玻璃套筒标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）笔式注射用硼硅玻璃套筒 YBB00132004

检测项：胶塞与容器密合性检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

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山东省分析测试中心

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：澄清度检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.4

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远东电缆有限公司检测中心

检测项：阻燃试验检测样品：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件标准：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件第一部分:试验方法和要求 GB/T11017.1-2002 第二部分 : 额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆 GB/T11017.2-2002

检测项：烟密度试验检测样品：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件标准：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件第一部分:试验方法和要求 GB/T11017.1-2002 第二部分 : 额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆 GB/T11017.2-2002

检测项：导体电阻检测样品：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件标准：额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件第一部分:试验方法和要求 GB/T11017.1-2002 第二部分 : 额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力电缆 GB/T11017.2-2002

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国网北京市电力公司电力科学研究院

检测项：结构尺寸检查检测样品：电缆标准：《额定电压220kV（Um＝252kV）交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件第1部分：额定电压220kV（Um＝252kV）交联聚乙烯绝缘电力电缆及其附件的电力电缆系统——试验方法和要求》GB/Z 18890.1-2002 《额定电压110kV交联聚乙烯绝缘电力

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胶原蛋白植入剂

简介

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